Digerent - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE MEDICINALE
Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula rigida contiene: Trimebutina maleato mg 150.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino a 4 capsule al giorno.
Salvo diversa prescrizione medica la durata massima del trattamento negli adulti è di 8 settimane.
La modalità di assunzione è indipendente dai pasti.
Popolazione pediatrica
L’esperienza nell’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini è limitata. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa.
Megacolon tossico.
Bambini di età inferiore a 2 anni.
Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per uso orale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non sono note interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Ci sono dati limitati riguardanti l’uso di Digerent Polifarma nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate).
Digerent Polifarma deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Esiste un numero limitato di dati circa l’uso di Digerent Polifarma durante l’allattamento con latte materno.
L’uso di Digerent Polifarma non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
I soggetti che hanno manifestato reazioni avverse che possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari, quali ad esempio vertigini e sonnolenza, devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza come segue:
- molto comune (≥ 1/10);
- comune (≥ 1/100, <1/10);
- non comune (≥ 1/1.000, <1/100);
- raro (≥ 1/10.000, <1/1.000);
- molto raro (<1/10.000);
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Non nota: Disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza.
Patologie del Sistema nervoso
Non comune: Cefalea.
Non nota: Sonnolenza, lipotimia, sincope.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota: Vertigine.
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, prurito.
Non nota: Prurito generalizzato, eruzione maculopapulare generalizzata, orticaria, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, e eccezionalmente reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Stanchezza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina.
Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT).
Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina.
Non è noto un antidoto specifico.
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali. Codice ATC: A03AA05.
La trimebutina maleato agisce elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia, in senso miolitico, sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove, con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica.
Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nell’apparato digerente dall'esofago al sigma.
In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica, il 10% nel tenue. Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.
Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.
Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti dell’apparato gastroenterico, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.
La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti non provocando fenomeni di accumulo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione acuta
DL/50 (topo albino, per os) > 4000 mg/Kg.
DL/50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/Kg.
DL/50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/Kg.
DL/50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/Kg.
Per somministrazione prolungata
Ratto albino,per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die.
Tossicità fetale
La trimebutina maleato, se somministrata nel ratto e nel coniglio durante la gravidanza, rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/Kg, per os non ha effetti tossici sui feti e durante la gestazione.
Attività cancerogenetica
La trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e le prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non hanno manifestato modificazioni istologiche o attività biochimiche sospette.
Pertanto l’attività cancerogenetica è da escludersi.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Amido di mais - Talco - Magnesio stearato – Titanio diossido (E171) – Gelatina.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule rigide in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio.
30 capsule rigide da mg 150.
20 capsule rigide da mg 150.
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE A.I.C.
POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte, 69 00144 ROMA.
8. NUMERO A.I.C.
30 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493025.
20 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493013.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
30 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2010.
20 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2010.
10. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Luglio 2021.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/12/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)