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Deursil « - Foglietto illustrativo

Deursil 50 mg capsule rigide
Deursil 150 mg capsule rigide
Deursil 300 mg capsule rigide


Indice del foglietto illustrativo:

1. Cos’è Deursil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deursil
3. Come prendere Deursil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deursil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:


Deursil 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato👈
Deursil 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato
👈



1. Cos’è Deursil e a cosa serve

A cosa serve Deursil? Perchè si usa?


Deursil contiene acidi biliari.


 

Deursil è indicato per il trattamento di:

  • Colelitiasi colesterolica (calcoli di colesterolo presenti nella bile).
  • Epatopatia colestatica cronica che altera la produzione della bile da parte del fegato:
    cirrosi biliare primaria, colangite sclerosante.
  • Danno al fegato causato da mucoviscidosi (una malattia genetica) nell’adulto e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.
  • Dispepsie biliari (problemi digestivi dovuti a alterato funzionamento della cistifellea).


2. Cosa deve sapere prima di prendere Deursil


Quando non deve assumere Deursil


Non prenda Deursil


  • se è allergico all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre di malattie allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva;
  • se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
  • se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
  • se soffre frequentemente di episodi di dolori all’alto addome (coliche biliari);
  • se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
  • se soffre di un cattivo funzionamento della cistifellea (ridotta motilità della colecisti);
  • se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino con malformazioni del sistema biliare (atresia biliare), nel quale l’intervento chirurgico per ripristinare il flusso biliare (portoenterostomia) non è riuscito a ripristinare un buon flusso della bile.

 

Avvertenze e precauzioni


Cosa deve sapere prima di prendere Deursil


Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deursil.
Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.
Prima dell’inizio del trattamento il suo medico effettuerà un controllo degli esami del fegato, ovvero delle transaminasi (AST o SGOT e ALT o SGPT) e della fosfatasi alcalina.
Quando le viene prescritto Deursil per sciogliere i calcoli di colesterolo, le verranno inoltre prescritti dei controlli della cistifellea e dei vasi biliari (colecistografia orale ed ecografia).
Se è in età fertile, il medico le indicherà un metodo anticoncezionale non ormonale efficace prima di prescrivere Deursil.
Se soffre di una malattia del fegato chiamata cirrosi biliare primitiva in stato avanzato, in rari casi i suoi sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento. Il suo medico deciderà le dosi del medicinale in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il medicinale.
Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia.

 

Altri medicinali e Deursil


Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Deursil o esserne influenzati?


Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 


Eviti l’assunzione di Deursil assieme ai seguenti medicinali:

  • medicinali che legano gli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio);
  • ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario;
  • ciprofloxacina e dapsone, antibiotici usati per le infezioni causate da batteri;
  • nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue;
  • alcuni farmaci che riducono i livelli di colesterolo nel sangue (come il clofibrato), gli estrogeni, e i contraccettivi ormonali;
  • medicinali che possono essere dannosi per il fegato (potenzialmente epatolesivi);
  • rosuvastatina, un medicinale usato per abbassare il colesterolo nel sangue.

 

Gravidanza, allattamento e fertilità


Uso di Deursil durante la gravidanza, l'allattamento ed eventuali interferenze sulla fertilità


Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario, particolarmente nel primo trimestre. Prima di iniziare il trattamento si accerti di non essere incinta.
Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo anticoncezionale sicuro (contraccettivi non ormonali o a basso contenuto di estrogeni). Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della colecisti.
I livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e non dovrebbero causare effetti avversi nel lattante.
Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità.
Non sono disponibili dati adeguati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


Deursil non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


3. Come prendere Deursil


Come usare Deursil: modo, dose e tempo di somministrazione


Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico deciderà le dosi del medicinale in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il medicinale.

 

Uso di Deursil nel trattamento della colelitiasi colesterolica


La dose media giornaliera raccomandata è di 10 mg/kg in 2- 3 volte al giorno.
La durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 24, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa dei calcoli stessi, verificata con esami radiografici o ecografici. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

 

Uso di Deursil nel trattamento della epatopatia colestatica cronica


  • cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante


La dose raccomandata è 13-15 mg/kg/ in due dosi separate, al mattino e alla sera, al momento dei pasti. La dose deve essere gradualmente aumentata tramite incrementi per raggiungere tale dose ottimale dopo 4-8 settimane di trattamento.

 

  • epatopatia colestatica per danno al fegato causato da mucoviscidosi


la dose raccomandata è 20 mg/kg/die suddivisi in due - tre dosi, con un aumento ulteriore a 30 mg/kg/die, se necessario.

 

Uso di Deursil nel trattamento delle dispepsie biliari


La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.

 

Se prende più Deursil di quanto deve


In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno.
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea.

 

Se dimentica di prendere Deursil


Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario stabilito.


4. Possibili effetti indesiderati


Quali sono gli effetti collaterali di Deursil?


Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

  • feci pastose o diarrea.

 


Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000)

 

  • dolore dell’addome destro superiore;
  • irregolarità dell’alvo (frequenza e qualità dell’evacuazione);
  • peggioramento delle condizioni del fegato in caso di cirrosi epatica (una grave malattia del fegato);
  • eruzione cutanea (orticaria).

 

Segnalazione degli effetti indesiderati


Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


5. Come conservare Deursil


Indicazioni per la corretta conservazione di Deursil


Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Principio attivo ed eccipienti di Deursil


Cosa contiene Deursil


Deursil 50 mg capsule rigide


Il principio attivo è acido ursodesossicolico.
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

 

Deursil 150 mg capsule rigide


Il principio attivo è acido ursodesossicolico.
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

 

Deursil 300 mg capsule rigide


Il principio attivo è acido ursodesossicolico.
Ogni compressa contiene 300 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

 

Descrizione dell’aspetto di Deursil e contenuto della confezione


Astuccio da 20, 40 o 60 capsule rigide da 50 mg.
Astuccio da 20, 30 o 40 capsule rigide da 150 mg.
Astuccio da 10 o 20 capsule rigide da 300 mg.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio


CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald – Germania.

 

Produttori


Deursil 50 mg capsule rigide e Deursil 150 mg capsule rigide

SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea -Girona (Spagna).

 

Deursil 300 mg capsule rigide


SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea -Girona (Spagna).
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 23-24 - 17489 Greifswald (Germania).
Aesica Pharmaceuticals. GmbH - Alfred-Nobel-Str. 10 - 40789 Monheim am Rhein (Germania).

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2023.


👉Ulteriori informazioni sul prodotto  sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.


Fonte dell'articolo:
Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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