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Collirio Alfa Decongestionante - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO








1. Denominazione della specialità medicinale

Collirio Alfa decongestionante 0,8 mg/ml collirio, soluzione.



2. Composizione quali-quantitativa



Collirio Alfa decongestionante 0,8 mg/ml collirio, soluzione


1 ml di soluzione contiene:


Principio attivo:
Nafazolina nitrato mg 0,8.


Per gli eccipienti v. punto 6.1.



3. Forma farmaceutica


Collirio, soluzione.



4. Informazioni cliniche



4.1 Indicazioni terapeutiche

Arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causati da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, ecc.).



4.2 Posologia e modo di somministrazione



Collirio


1-2 gocce nel sacco congiuntivale una-due volte al giorno.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.



4.3 Controindicazioni


Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dodici anni.
Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5).



4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso


Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).
Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'attenzione del medico.
Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia).
Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.
Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.



4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione


Collirio Alfa non deve essere usato nei soggetti in corso di tratta mento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.



4.6 Gravidanza e allattamento


In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine


Niente da segnalare.

 



4.8 Effetti indesiderati


L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.
Il paziente è invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.



4.9 Sovradosaggio


Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.
Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.



5. Proprietà farmacologiche



5.1 Proprietà farmacodinamiche


La nafazolina nitrato è un principio attivo con azione simpaticomimetica, utilizzato come vasocostrittore e decongestionante per applicazione locale sulle membrane nasali ed oculari.
Agisce sui recettori adrenergici provocando un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, anzichè eccitatorio.



5.2 Dati di sicurezza preclinica


Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.



6. Informazioni farmaceutiche



6.1  Lista degli eccipienti


Collirio (flacone 10 ml) 👈


Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Benzalconio cloruro, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.

 

Collirio (contenitore monodose) 👈


Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.



6.2 Incompatibilità


Nessuna nota.



6.3 Validità


Collirio (flacone 10 ml): 3 anni.
Collirio (contenitore monodose): 3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.



6.4 Speciali precauzioni per la conservazione



Collirio (flacone 10 ml) 👈

Conservare nella confezione originale.
Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

 

Collirio (contenitore monodose) 👈


Conservare nella confezione originale.
Conservare ad una temperatura non superiore a 30°C.
Non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.



6.5 Natura del contenitore e confezioni



Collirio (flacone 10 ml) 👈


Flaconi contagocce da 10 ml in materiale plastico.
Corpo base e contagocce in polietilene a bassa densità, capsula a vite di chiusura in polipropilene.



Collirio (contenitore monodose) 👈


10 contenitori monodose da 0,3 ml in 2 strip da 5 contenitori monodose.



6.6 Istruzioni per l’uso



Collirio (flacone 10 ml) 👈


Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l'uso.
Portarlo capovolto sopra l'occhio; premerlo con il pollice e l'indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l'uso riavvitare la capsula.

 

Collirio (contenitore monodose) 👈



Istruzioni per l’apertura del contenitore monodose

1. Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.
2. Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell’occhio.



7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio


Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano.



8. Numero di autorizzazione all'immissione in commercio



Collirio Alfa decongestionante 0,8 mg/ml collirio - flacone da 10 ml


A.I.C. 003235049.


Collirio Alfa decongestionante 0,8 mg/ml collirio – 10 contenitori monodose 0,3 ml

A.I.C. 003235076.



9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione


15.04.1950.



10. Data di revisione del testo Gennaio 2010


Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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