Collirio Alfa Antistaminico - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione della specialità medicinale
Collirio Alfa Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione.
2. Composizione quali-quantitativa
1 ml di soluzione contiene
Principi attivi:
Tonzilamina cloridrato mg 1.
Nafazolina nitrato mg 0,8.
3. Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessità.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi , salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.
4.3 Controindicazioni
Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dodici anni. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5).
4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).
Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini poiché l'ingestione accidentale può causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia).
Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.
Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Collirio Alfa Antistaminico non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.
4.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Niente da segnalare.
4.8 Effetti indesiderati
L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.
Il paziente è invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.
4.9 Sovradosaggio
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.
L'ingestione accidentale del farmaco può causare, specialmente nei bambini, depressione del SNC fino al coma.
In questi casi è sempre necessaria una immediata assistenza medica: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La tonzilamina cloridrato è una sostanza ad attività antistaminica con proprietà anestetiche locali. Come tale determina una attenuazione dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni.
La nafazolina nitrato svolge un'azione vasocostrittrice ed esercita pertanto un valido effetto decongestionante sulla mucosa infiammata della congiuntiva.
L'associazione di queste due sostanze tende pertanto a ridurre la sintomatologia soggettiva.
5.2 Dati di sicurezza preclinica
Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.
Tonzilamina cloridrato ha una DL50 i.p. pari a 118 mg/kg nel topo ed a 493 mg/kg nella cavia.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Lista degli eccipienti
Collirio, flacone da 10 ml 👈
Sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, benzalconio cloruro, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Collirio, contenitore monodose 👈
Sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Validità
Flacone 10 ml: 3 anni.
Contenitore monodose: 2 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Collirio, flacone 10 ml 👈
Conservare nella confezione originale.
Validità dopo prima apertura: 30 giorni.
Collirio, contenitore monodose 👈
Conservare ad una temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale.
Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.
6.5 Natura del contenitore e confezioni
Flacone 10 ml 👈
Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene a bassa densità con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero.
Contenitore monodose 👈
10 contenitori monodose da 0,3 ml in 2 strip da 5 contenitori monodose.
6.6 Istruzioni per l’uso
Flacone 10 ml 👈
Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l’uso.
Portarlo capovolto sopra l’occhio; premerlo con il pollice e l’indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso riavvitare la capsula.
Contenitore monodose 👈
1. Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.
2. Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell’occhio.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano.
8. Numero di autorizzazione all'immissione in commercio
Collirio Alfa Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione.
Flacone 10 ml AIC 027837018.
Astuccio di 10 contenitori monodose da 0,3 ml AIC 027837020.
9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
15.07.1991.
10. Data di revisione del testo
Gennaio 2010.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)