3478407520 - dal Lunedì al Venerdì: 10:00 - 13:00 / 17:00 - 19:30

Registrati sul nostro sito ed iscriviti alla newsletter, riceverai subito uno sconto extra del 3%!!

Cobaforte -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO





1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Cobaforte 2,5 mg Capsule Rigide.
Cobaforte fiale.



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA



Capsule 2500 👈


Una capsula contiene:
Principio attivo: Cobamamide mg 2,5.


 

Fiale 5000 👈


1 fiala contiene:
Principio attivo: Cobamamide mcg 5000.



3. FORMA FARMACEUTICA


Capsule, per somministrazione orale.
Fiale, per uso intramuscolare.



4. INFORMAZIONI CLINICHE



4.1. Indicazioni terapeutiche


Stati carenziali di Vitamina B12 nelle diverse forme cliniche che coinvolgono il sistema emopoietico ed il sistema nervoso.



4.2. Posologia e modo di somministrazione



Cobaforte capsule 2500 👈


Questa titolazione è indicata nella terapia dell'adolescente, dell'adulto e del vecchio e comunque nei casi in cui si richiedono posologie elevate: 1-2 capsule pro die, per 3-6 settimane.
L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento. Data la particolare labilità e fotosensibilita’ della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.



Cobaforte Fiale 5000 👈


Adulti: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare.
Queste dosi, a giudizio del medico, possono essere aumentate.
La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.



4.3. Controindicazioni


Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso altre forme di Vitamina B12.



4.4. Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso


Avvertenze


I prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.
Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici.
I1 trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.
I1 prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.



Precauzioni


Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita anch'essa immediatamente prima dell'uso.
La cobamamide è una molecola fragile che rischia di perdere una parte delle sue attività quando il pH della soluzione si allontana dai valori neutri, è pertanto meglio evitare le associazioni nella stessa siringa.



4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

                               
Non si conoscono interazioni ed incompatibilità con altri farmaci.



4.6. Gravidanza ed allattamento


Non è prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.



4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari


La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.



4.8. Effetti indesiderati


Rare le manifestazioni allergiche, di norma di grado modesto; rarissime le eruzioni cutanee a tipo acneico.



4.9. Sovradosaggio


Non sono noti sintomi da sovradosaggio.



5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE



5.1. Proprietà farmacodinamiche


Specialità medicinale contenente cianocobalamina (vit.B12) che fisiologicamente interviene in numerose reazioni del metabolismo cellulare. Essa è infatti essenziale per l'accrescimento, l'emopoiesi, la riproduzione delle cellule epiteliali e per la sintesi della mielina a livello del sistema
nervoso centrale.
La sua attività coenzimatica interessa, tra l'altro, la sintesi degli acidi nucleici, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina e il metabolismo dei grassi e dei carboidrati.



5.2. Proprietà farmacocinetiche

Dopo un'iniezione di Cobaforte, i tassi plasmatici risultano considerevoli. L'accumulo a livello del fegato si realizza direttamente senza trasformazione. Il dosaggio plasmatico effettuato dopo dieci ore da una iniezione, evidenzia o un fissaggio della cobamamide oppure una sua totale eliminazione che avviene essenzialmente attraverso l'escrezione urinaria.



5.3. Dati preclinici di sicurezza


È stata riscontrata assenza di tossicità dopo somministrazione nel topo e nel ratto con valori di DL 50 ≥ 4000 mg/kg per via orale, DL 50 ≥ 2000 mg/kg per via e.v.
La somministrazione nel ratto fino a dosi di 10 mg/kg/die per 180 giorni e nel cane fino a dosi di 10 mg/kg/die per 90 giorni non ha indotto alcun segno di tossicità.



6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE



6.1. Lista degli eccipienti


Capsule: Amido di mais - Magnesio stearato – Lattosio.
Fiale: Mannite - Sodio cloruro -Acqua per preparazioni iniettabili.



6.2. Incompatibilità


Non sono note incompatibilità.



6.3. Validità



A confezionamento integro:


Capsule: 5 anni.
Fiale: 3 anni.
Il prodotto ricostituito (solubilizzazione di una fiala di liofilizzato con il contenuto di una fiala solvente), conservato per alcune ore a temperatura ambiente ed al buio non ha mostrato alcuna degradazione. Una leggera differenza di colore e nella aderenza è evidenziabile in tutti i prodotti preparati per liofilizzazione, senza per questo modificare le loro attività.



6.4. Speciali precauzioni per la conservazione


Il prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.



6.5. Natura e capacità del contenitore


Capsule in blisters termoformati.
Scatola di 20 capsule da mg 2,5.
Fiale liofilizzato e fiale solvente di vetro neutro.
Scatola di 3 fiale liofilizzato da mcg 5000+ 3 fiale solvente.



6.6. Istruzioni per l'uso


L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento. La solubilizzazione di Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.



7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


S.F. GROUP S.R.L.- Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma.



8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


20 capsule mg 2,5 n. 021146093.
3 fiale liofilizzato mcg 5000 n. 021146067.



9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE


31-12-84 / 01-06-10.



10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO


Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021.


👈Torna al foglietto illustrativo

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.