Cistalgan - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cistalgan 200 mg + 250 mg compresse rivestite.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: Flavossato 200 mg, Propifenazone 250 mg.
Eccipienti con effetti noti: olio di ricino, saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti.
Coadiuvante nel trattamento analgesico-antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi algico spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie.
Trattamento degli stati spastico-dolorosi delle vie genitali femminili come: algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
L'uso del prodotto è limitato a soggetti adulti.
Generalmente 1 compressa di Cistalgan 2-3 volte al giorno.
L'assunzione della preparazione per os deve avvenire a stomaco pieno.
Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3 Controindicazioni
Ostruzione pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, emorragie gastrointestinali.
Uropatie ostruttive scompensate delle basse vie urinarie.
Allergia ai pirazolonici, granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Per il suo contenuto in Propifenazone, il Cistalgan, a dosi elevate e prolungate, può determinare talvolta fenomeni di ipersensibilità che possono manifestarsi sotto forma di modificazioni cutanee e mucose, nonché una riduzione del numero dei leucociti nel sangue e, in casi molto rari, di una agranulocitosi.
In caso di comparsa di insolite disestesie o modificazioni della cute o delle mucose è necessario sospendere il preparato ed interpellare il medico.
Una eventuale colorazione rossa delle urine che compare durante il trattamento può essere dovuta alla eliminazione di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l'ac. rubazonico e non ha carattere patologico.
In soggetti ipersensibili all'aminofenazone e suoi derivati, dosi elevate e prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.
Quantunque il prodotto non svolga un'apprezzabile azione anticolinergica si consiglia cautela nei pazienti con glaucoma.
Cistalgan contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Cistalgan contiene olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).
4.6 Gravidanza e allattamento
Quantunque le prove nell'animale non abbiano dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre. I derivati pirazolonici, nel dosaggio consueto, passano solo in minima quantità nel latte materno. Usare cautela in allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o che esercitano attività richiedenti prontezza, devono essere avvertiti di possibili effetti secondari come sonnolenza, annebbiamento della vista.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente in qualche paziente può causare nausea o vomito, (che si riducono ingerendo il prodotto a stomaco pieno) o leggera sonnolenza (che regredisce distanziando maggiormente fra loro le somministrazioni), secchezza delle fauci, disturbi della vista o dell'accomodazione, aumento della tensione oculare, disuria, tachicardia, palpitazioni.
Per la presenza di Propifenazone sono possibili disturbi gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità a carico del sangue (leucopenia, raramente agranulocitosi), fenomeni di ipersensibilità a carico della cute e delle mucose (eruzioni cutanee ecc.) nonché, in rarissimi casi, fenomeni anafilattici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Flavossato ha un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia che si svolge in modo specifico sull'apparato genito-urinario. Questa azione si manifesta a concentrazioni plasmatiche che non sono risultate attive su strutture muscolari lisce di altri distretti.
Ricerche sperimentali indicano che l'effetto miolitico del Flavossato è riferibile ad un meccanismo di inibizione delle fosfodiesterasi e di Ca-antagonismo.
Il Flavossato alle dosi attive in senso miolitico, non influenza il sistema parasimpatico e non provoca effetti di tipo vagolitico.
Il Propifenazone possiede un'azione analgesica, antiflogistica ed antipiretica che si esplica principalmente attraverso l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Flavossato somministrato per os, presenta una biodisponibilità completa. Il picco plasmatico, dopo una somministrazione orale, viene raggiunto in meno di 2 h. Nei tessuti viene rapidamente metabolizzato ad ac. 3-metilflavon-8-carbossilico (MFCA) e quest'ultimo viene escreto per circa il 50% con le urine libero e coniugato come glucoronide.
L'escrezione urinaria avviene nel giro di 4-6 ore dalla somministrazione.
Il Propifenazone, per via orale, viene prontamente assorbito; nel sangue si ritrova il suo principale metabolita l'enol-glucoronide del N,2 dimetilPropifenazone con livelli massimi gi entro 1,2 h. dalla somministrazione. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine che, in alcuni casi, possono risultare colorate in rosso per la presenza di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l'ac. rubazonico. Il Propifenazone non interferisce nella cinetica del Flavossato, possiede anzi una cinetica sincronizzata a quest'ultimo, presentando il vantaggio, nel corso di somministrazioni ripetute, di escludere possibilità di accumulo e di conservare lo schema posologico ottimale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Ogni compressa contiene:
Eccipienti
Carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, gomma lacca, olio di ricino, gelatina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio.
6.2 Incompatibilità
Non evidenziata.
6.3 Periodo di validità
Compresse rivestite: 60 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Compresse rivestite :blister di PVC e alluminio.
Astuccio da 30 compresse.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlanda.
8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CISTALGAN “200 mg + 250 mg compresse rivestite” 30 compresse AIC n. 022228074.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 25.01.1989.
Rinnovo dell’autorizzazione: 01.09.2011.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 13/09/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).