Cicatrene Spray - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
Cicatrene Spray.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone contiene:
Principi attivi:
Polimixina B solfato 200.000 Unità.
Bacitracina zinco 10.000 Unità.
3. FORMA FARMACEUTICA
Spray cutaneo.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Il Cicatrene Spray è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Prima di applicare Cicatrene Spray lavare ed asciugare accuratamente l’area interessata, pulendo la lesione con delicatezza.
Agitare bene la bomboletta prima dell’uso e tra un’applicazione e un’altra.
Tenere la bomboletta in posizione verticale a 12 cm circa dalla lesione e spruzzare.
Il getto dovrà essere diffuso su tutta l’area interessata, la quale si inumidirà leggermente all’erogazione del prodotto.
Spruzzare per circa uno o due secondi su ciascuna zona interessata.
Si consigliano da una a tre applicazioni al giorno per un massimo di sette giorni.
Bambini e anziani
Le modalità di impiego nei bambini al di sopra di sei mesi di età e negli anziani sono le stesse degli adulti.
In bambini al di sotto di sei mesi di età usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilità nota o presunta verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Cicatrene Spray non dovrebbe essere utilizzato su aree cutanee estesamente danneggiate o ulcerate o per lunghi periodi di tempo, senza il diretto controllo medico.
Cicatrene Spray non dovrebbe essere utilizzato nei bambini al di sotto dei sei mesi di età.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che richiedono la sospensione della terapia e la consultazione del medico.
Cicatrene Spray è un prodotto per solo uso esterno.
Non spruzzare il prodotto negli occhi, nelle orecchie e non inalarlo.
Durante l’applicazione, analogamente a quanto accade con altri prodotti contenenti idrocarburi propellenti, si può avere un rapido raffreddamento della superficie cutanea se si tiene la bomboletta troppo vicino alla pelle. Si raccomanda pertanto di mantenere la distanza consigliata tra la pelle e il
diffusore evitando nel premere quest’ultimo di interferire con la traiettoria dello spray.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6. Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e in allattamento usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono noti effetti negativi del Cicatrene Spray sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni locali o generali di sensibilizzazione ai componenti (edema, eritema, prurito). Alla loro prima comparsa è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
Come accade per altri preparati analoghi, è possibile la comparsa di infezioni sostenute da microrganismi non sensibili all’associazione polimixina-bacitracina.
Dopo l’applicazione del prodotto si può avvertire una sensazione di freddo sulla pelle; tale effetto svanisce rapidamente.
4.9. Sovradosaggio
Cicatrene Spray è un preparato per solo uso topico, pertanto una intossicazione acuta per assorbimento sistemico è improbabile a meno che non vengano trattate estese aree disepitelizzate.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Cicatrene Spray è una specialità contenente polimixina B solfato e bacitracina zinco, due antibiotici efficaci per uso topico. La combinazione di entrambi questi antibiotici fornisce al preparato un ampio spettro di attività antibatterica e battericida.
Il Cicatrene Spray è attivo su numerosi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi presenti di solito nelle infezioni della cute.
Meccanismo d’azione
La polimixina B è un polipeptide che esplica la sua efficacia distruggendo la membrana citoplasmatica dei batteri Gram-negativi. E’ particolarmente attiva contro: Acinetobacter spp.;
Enterobacter spp.; E. coli; Haemophilus spp.; Klebsiella spp.; Moraxella spp.; Pseudomonas spp.
La bacitracina, un antibiotico polipeptidico ciclico, agisce inibendo la sintesi della parete batterica nei microrganismi Gram-positivi. E’ particolarmente efficace contro: Clostridium spp.; Corynebacterium spp.; Neisseria spp.; Staphilococci spp.; Streptococci spp.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Ogni flacone contiene:
Isopropile miristrato 1,35 g.
Miscela propano-butano 40 88,65 g.
6.2. Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3. Validità
24 mesi.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Il contenuto della bomboletta è infiammabile e sotto pressione.
Non forare o bruciare la bomboletta, non esporla a temperature superiori a 50°C.
Non utilizzarla vicino a sorgenti di calore, a fiamme libere o fumando.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Bomboletta di alluminio laccato internamente, contenente 90 g di prodotto.
6.6. Istruzioni per l’uso
Si veda paragrafo “Posologia e modalità di somministrazione”.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Flacone da 90 g - AIC n. 029259013.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
18 Novembre 1998.
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2008.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).