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Cicatrene Spray -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

 

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

Cicatrene Spray.



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA



Ogni flacone contiene:



Principi attivi:

 

Polimixina B solfato 200.000 Unità.
Bacitracina zinco 10.000 Unità.



3. FORMA FARMACEUTICA


Spray cutaneo.




4. INFORMAZIONI CLINICHE



4.1. Indicazioni terapeutiche


Il Cicatrene Spray è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).



4.2. Posologia e modo di somministrazione


Prima di applicare Cicatrene Spray lavare ed asciugare accuratamente l’area interessata, pulendo la lesione con delicatezza.
Agitare bene la bomboletta prima dell’uso e tra un’applicazione e un’altra.
Tenere la bomboletta in posizione verticale a 12 cm circa dalla lesione e spruzzare.
Il getto dovrà essere diffuso su tutta l’area interessata, la quale si inumidirà leggermente all’erogazione del prodotto.
Spruzzare per circa uno o due secondi su ciascuna zona interessata.
Si consigliano da una a tre applicazioni al giorno per un massimo di sette giorni.



Bambini e anziani


Le modalità di impiego nei bambini al di sopra di sei mesi di età e negli anziani sono le stesse degli adulti.
In bambini al di sotto di sei mesi di età usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

 

4.3. Controindicazioni


Ipersensibilità nota o presunta verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Cicatrene Spray non dovrebbe essere utilizzato su aree cutanee estesamente danneggiate o ulcerate o per lunghi periodi di tempo, senza il diretto controllo medico.
Cicatrene Spray non dovrebbe essere utilizzato nei bambini al di sotto dei sei mesi di età.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).



4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso


Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che richiedono la sospensione della terapia e la consultazione del medico.
Cicatrene Spray è un prodotto per solo uso esterno.
Non spruzzare il prodotto negli occhi, nelle orecchie e non inalarlo.
Durante l’applicazione, analogamente a quanto accade con altri prodotti contenenti idrocarburi propellenti, si può avere un rapido raffreddamento della superficie cutanea se si tiene la bomboletta troppo vicino alla pelle. Si raccomanda pertanto di mantenere la distanza consigliata tra la pelle e il
diffusore evitando nel premere quest’ultimo di interferire con la traiettoria dello spray.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.



4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Non sono note interazioni con altri farmaci.



4.6. Gravidanza e allattamento


Nelle donne in gravidanza e in allattamento usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.



4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari


Non sono noti effetti negativi del Cicatrene Spray sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.



4.8. Effetti indesiderati


Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni locali o generali di sensibilizzazione ai componenti (edema, eritema, prurito). Alla loro prima comparsa è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
Come accade per altri preparati analoghi, è possibile la comparsa di infezioni sostenute da microrganismi non sensibili all’associazione polimixina-bacitracina.
Dopo l’applicazione del prodotto si può avvertire una sensazione di freddo sulla pelle; tale effetto svanisce rapidamente.



4.9. Sovradosaggio


Cicatrene Spray è un preparato per solo uso topico, pertanto una intossicazione acuta per assorbimento sistemico è improbabile a meno che non vengano trattate estese aree disepitelizzate.



5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE



5.1 Proprietà farmacodinamiche


Il Cicatrene Spray è una specialità contenente polimixina B solfato e bacitracina zinco, due antibiotici efficaci per uso topico. La combinazione di entrambi questi antibiotici fornisce al preparato un ampio spettro di attività antibatterica e battericida.
Il Cicatrene Spray è attivo su numerosi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi presenti di solito nelle infezioni della cute.



Meccanismo d’azione


La polimixina B è un polipeptide che esplica la sua efficacia distruggendo la membrana citoplasmatica dei batteri Gram-negativi. E’ particolarmente attiva contro: Acinetobacter spp.;
Enterobacter spp.; E. coli; Haemophilus spp.; Klebsiella spp.; Moraxella spp.; Pseudomonas spp.
La bacitracina, un antibiotico polipeptidico ciclico, agisce inibendo la sintesi della parete batterica nei microrganismi Gram-positivi. E’ particolarmente efficace contro: Clostridium spp.; Corynebacterium spp.; Neisseria spp.; Staphilococci spp.; Streptococci spp.



6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE



6.1. Lista degli eccipienti



Ogni flacone contiene:


Isopropile miristrato 1,35 g.
Miscela propano-butano 40 88,65 g.

 



6.2. Incompatibilità


Non sono note incompatibilità con altri farmaci.



6.3. Validità


24 mesi.


 

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione


Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Il contenuto della bomboletta è infiammabile e sotto pressione.
Non forare o bruciare la bomboletta, non esporla a temperature superiori a 50°C.
Non utilizzarla vicino a sorgenti di calore, a fiamme libere o fumando.


 

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Bomboletta di alluminio laccato internamente, contenente 90 g di prodotto.



6.6. Istruzioni per l’uso


Si veda paragrafo “Posologia e modalità di somministrazione”.



7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA.



8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


Flacone da 90 g - AIC n. 029259013.



9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


18 Novembre 1998.



10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO


Maggio 2008.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.


👈Torna al foglietto illustrativo.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
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