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Centellase - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO






1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Centellase 30 mg compresse.



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA



1 compressa contiene:



Principio attivo: Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) 30 mg.


Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICA


Compresse.




4. INFORMAZIONI CLINICHE



4.1 Indicazioni terapeutiche


Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.



4.2 Posologia e modo di somministrazione



Posologia


Da 1 a 2 compresse al giorno, preferibilmente al momento dei pasti.
Il medicinale deve essere impiegato solo per un breve periodo di trattamento.



Modo di somministrazione


Uso orale.




4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


 

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego


Nessuna particolare precauzione per l'uso del prodotto.



4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione


Non sono note interazioni con altri farmaci.



4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento


Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del farmaco in donne in gravidanza né durante l’allattamento.
Centellase non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.



4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari


Centellase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.



4.8 Effetti indesiderati


Sono stati riportati casi di prurito e reazioni di fotosensibilità con comparsa di arrossamento ed eruzioni cutanee dopo somministrazione orale del farmaco.


 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette


La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.


 

4.9 Sovradosaggio


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.



5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE



5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori, codice ATC: C05CX.



Meccanismo d’azione


La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) è dotata di proprietà modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo, che si traduce in un miglioramento del tono e dell’elasticità della parete venosa. Questo permette, con la riduzione della permeabilità endoteliale (diminuzione dei
fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l’equilibrio emodinamico a livello del sistema micro-vasculo tissutale, la cui alterazione è causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.



5.2 Proprietà farmacocinetiche



Assorbimento


La FTTCA dopo somministrazione orale è rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore. Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6° e la 12° ora.



Biotrasformazione e eliminazione


I principi attivi non vengono metabolizzati dall'organismo e vengono eliminati come tali per via fecale.
E' stato dimostrato un circolo entero-epatico.

 



5.3 Dati preclinici di sicurezza


Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.



6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE



6.1 Elenco degli eccipienti


Calcio fosfato dibasico diidrato, docusato sodico, povidone, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.


 

6.2 Incompatibilità


Non pertinente.

 



6.3 Periodo di validità


5 anni.

 



6.4 Precauzioni particolari per la conservazione


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

6.5 Natura e contenuto del contenitore


Le compresse sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e poste in astuccio di cartone, unitamente al foglio illustrativo.
Astuccio da 30 compresse.



6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione


Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.



7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)



8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


AIC 016222073.




9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE


Data della prima autorizzazione: Novembre 1982.
Data del rinnovo più recente: Maggio 2010.




10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO


Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.


👈Torna al foglietto illustrativo.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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