Breva - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Breva 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi
Salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di Salbutamolo.
Ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di Ipratropio bromuro.
Eccipienti con effetti noti
Metile para idrossibenzoato, Etile paraidrossibenzoato, Butile paraidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare.
Soluzione limpida, incolore o leggermente paglierina.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata è 5 gocce (pari a 0,937 mg di salbutamolo + 0,187 mg di ipratropio bromuro) 2 - 3 volte al giorno.
Diluire 5 gocce in 2 ml di soluzione fisiologica sterile.
La dose massima giornaliera è 15 gocce, corrispondenti a 2,812 mg di salbutamolo + 0,562 mg di ipratropio bromuro.
Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene:
Salbutamolo mg 0,187.
Ipratropio bromuro mg 0,037.
Modo di somministrazione
Diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore.
Durata del trattamento
La durata della nebulizzazione è di 10-15 minuti.
La dose massima e la durata della terapia dipendono dalla valutazione clinica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cardiopatie gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete Breva va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Alla terapia con β2-agonisti può conseguire ipokaliemia, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomandadi controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo devono essere istruiti a riconoscere isintomi di un peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l’insorgenza di dolore toracico. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi.
L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento della terapia e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda un attento monitoraggio per il rischio di aumento del lattato sierico e conseguente insorgenza di acidosi metabolica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Breva contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato e butile paraidrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I farmaci β2-agonisti e i farmaci β-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l’ipokaliemia che può conseguire all’uso di un beta agonista.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
L’uso di Breva non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10);
Comune (da ≥1/100 a <1/10);
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100);
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili).
Effetti indesiderati rari
Patologie del sistema nervoso: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza.
Patologie gastrointestinali: bocca secca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da ipersensibilità.
Patologie dell’occhio: disturbi dell’accomodazione.
Patologie vascolari: vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati).
Effetti indesiderati molto rari
Patologie cardiache: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina.
Effetti indesiderati a frequenza non nota
Patologie del sistema nervoso: tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria.
Disturbi psichiatrici: irritabilità.
Disturbi del metabolosimo e della nutrizione: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospsmo paradosso, iperventilazione subito dopo l’inalazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori, aumento della frequenza cardiaca, tachipnea e acidosi metabolica.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: adrenergici in associazione con anticolinergici; codice ATC: R03AL02.
In Breva sono associati due principi attivi che svolgono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè: un β2 - stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro.
Il meccanismo d'azione adrenergico-antivagale di Breva consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.
L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalante, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Breva presenta, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.
A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.
La somministrazione per via parenterale di 750 µg/kg di Salbutamolo + 150 µg/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Metile paraidrossibenzoato, Etile paraidrossibenzoato, Butile paraidrossibenzoato, Sodio cloruro, Acido solforico 1N, Acqua purificata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura del flacone.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone da 15 mL in polietilene con contagocce e chiusura a prova di bambino.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.
Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Non disperdere il flacone nell'ambiente dopo l'uso.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Valeas SPA - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - Milano.
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
024154066 – “0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare”, 1 flacone PE da 15 ml con contagocce.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
3/3/1980 / Maggio 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 23/11/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)