Betabioptal - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione.
Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico.
Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico.
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione
100 ml di collirio contengono: betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g.
Eccipiente con effetti noti: tiomersal.
Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico
100 g di unguento contengono: betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g.
Eccipiente con effetti noti: esteri dell’acido p-ibrossibenzoico.
Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico
100 g di gel oftalmico contengono: betametasone sodio fosfato 0,1316 g (pari a 0,1 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,25 g.
Eccipiente con effetti noti: tiomersal.
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione
100 ml di collirio soluzione contengono: betametasone sodio fosfato 0,26 g (pari a 0,2 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,5 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Betabioptal è disponibile in collirio soluzione, collirio sospensione, unguento oftalmico e gel oftalmico.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone.
In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
- Collirio, soluzione e Sospensione.
Uso negli adolescenti e negli adulti, inclusi gli anziani
- 1 o 2 gocce di collirio, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
- Unguento.
- Un’applicazione da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
- Gel, oftalmico.
- Un’applicazione da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici ad uso locale/oculare, si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle instillazioni degli altri medicinali.
Popolazione pediatrica
I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico.
La sicurezza e l’efficacia di Betabioptal nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Applicare nel sacco congiuntivale.
La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l’applicazione notturna o quando l’occhio sia protetto da fasciatura.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.
c) Tubercolosi dell’occhio.
d) Micosi dell’occhio.
e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva.
L’uso prolungato può portare alla formazione di cataratta subcapsulare posteriore.
E’ sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).
L’uso prolungato può concorrere alla stabilizzazione delle infezioni oculari secondarie a causa di patogeni rilasciati dal tessuto oculare. In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusa un’infezione fungina della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso e si sostituisca con un appropriato trattamento.
Il trattamento topico prolungato con antibiotici può portare allo sviluppo di resistenza.
I pazienti devono essere informati che l’uso di lenti a contatto non è raccomandato se hanno un’infezione dell’occhio.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corio retinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico o in caso di discrasia ematica pregressa. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Popolazione pediatrica
I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico.
La sicurezza e l’efficacia di Betabioptal nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite.
Eccipienti con effetto noto
Gli esteri dell’acido p-ibrossibenzoico contenuti nell’unguento oftalmico possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Il tiomersal contenuto nel collirio sospensione e nel gel oftalmico può causare reazioni allergiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.
Betabioptal non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario il trattamento con betametasone.
Allattamento
Il cloramfenicolo è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con Betabioptal tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Betabioptal altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’applicazione.
4.8 Effetti indesiderati
Durante il trattamento con betametasone e cloramfenicolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti:
Molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100, <1/10);
non comune (≥1/1.000, <1/100);
raro (≥1/10.000, <1/1.000);
molto raro (<1/10.000),;
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell'occhio
Molto raro (<1/10.000)
L’uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all’insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o dolore puntorio) e a reazioni di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.
Dopo l’uso prolungato di corticosteroidi deve essere considerato il rischio di ipertensione oculare.
Patologie del sistema immunitario
Molto raro (<1/10.000)
Sono possibili reazioni di sensibilizzazione transitorie, che includono bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculo-papulare; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
Patologie dell'occhio
Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili)
Dopo l’uso prolungato di corticosteroidi, deve essere considerato il rischio di assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione.
È stata segnalata visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili)
Sono improbabili reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o anamnesi di discrasia ematica, deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipoplasia midollare/anemia aplastica indotte dal cloramfenicolo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi ed antibatterici in associazione, betametasone e antibiotici, codice ATC: S01CA05.
Meccanismo d’azione
Le caratteristiche farmacologiche del prodotto sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.
Betametasone: corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone. Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette.
Cloramfenicolo: antibiotico a largo spettro d’azione. Agisce su germi gram-positivi e gram-negativi, con attività batteriostatica. Incontra una ridotta resistenza batterica.
Efficacia e sicurezza clinica
Betametasone: la capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal.
Cloramfenicolo: possiede una bassa tossicità quando somministrato per via oftalmica, ed è ben tollerato dai tessuti dell’occhio.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono disponibili studi di farmacocinetica per il collirio sospensione e per l’unguento oftalmico.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione
Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico
Le prove di tossicità acuta disponibili, effettuate sia sui topi che sui ratti, hanno dato valori di DL50 per os maggiori di 40 ml/Kg.
Le prove di tollerabilità e tossicità generale effettuate su conigli albini non hanno evidenziato differenze significative tra i controlli effettuati sugli animali trattati con Betabioptal e quelli trattati con placebo.
Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico
La somministrazione di Betabioptal gel nella congiuntiva del coniglio per un periodo di esposizione di 28 giorni non ha evidenziato alterazioni indotte sia oculari che sistemiche. I ratti trattati con una somministrazione sotto cute, di una dose circa 100 volte superiore a quella prevista per l’impiego intracongiuntivale nell’uomo di Betabioptal gel, hanno manifestato una sintomatologia imputabile alla presenza del corticosteroide e consistente principalmente in ridotto accrescimento corporeo, riduzione ponderale di milza e surreni, ipocolesterolemia, aumento dei livelli ematici di emoglobina, ematocrito e glucosio.
Negli studi condotti sull’animale la preparazione “gel” dimostra di possedere una minore velocità di eliminazione nei confronti del collirio; a due ore dal trattamento l’intensità della fluorescenza prodotta dal gel, risulta essere ancora il triplo di quella presente nei trattati con collirio.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio Sospensione
Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Tiomersal, Acqua depurata.
Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico
Alcool cetilico, Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Olio di vaselina, Esteri dell’acido p-idrossibenzoico, Vaselina.
Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico
Macrogol 300, Alcool polivinilico, Carbomero, Edetato bisodico, Tiomersal, Acqua depurata, Sodio idrato 1N.
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione
Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Non sono note.
6.3 Periodo di validità
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione: 18 mesi.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 15 giorni.
Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico: 2 anni.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del tubo è di 28 giorni.
Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico: 2 anni.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone 28 giorni conservato a temperatura inferiore ai 25°C.
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione: 18 mesi.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C per un periodo di 21 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione e Betabioptal 1 mg/g + 2,5
mg/g gel oftalmico Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione
Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità, la capsula di chiusura in polipropilene.
Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico
Tubo da 5 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche e melamminiche completo di bocchello e capsula di chiusura a vite.
Il bocchello e la capsula di chiusura sono costituite da una miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%).
Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico
Flacone in polietilene a bassa densità con contagocce in polietilene e capsula in polipropilene.
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Flacone multi dose da 5 ml in polietilene con contagocce in polietilene dotato di una membrana filtrante bidirezionale da 0,2 micron (in polieteresolfone) che protegge la soluzione da qualunque contaminazione microbica e di una cartuccia (polietilene a bassa densità) che controlla il flusso del collirio attraverso il filtro.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
THEA FARMA S.p.A. - Via Tiziano, 32 -20145 Milano.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n° 020305076 - 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione.
A.I.C. n° 020305049 – 1 flacone da 5 ml di collirio sospensione.
A.I.C. n° 020305037 – 1 tubo da 5 g di unguento oftalmico.
A.I.C. n° 020305064 - 1 flacone da 5 g di Gel ad uso oftalmico.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione
Data della prima autorizzazione: 09 Maggio 1964.
Data del rinnovo più recente: 28 Maggio 2010.
Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico
Data della prima autorizzazione: 09 Maggio 1964.
Data del rinnovo più recente: 28 Maggio 2010.
Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico
Data della prima autorizzazione: 02 Agosto 2002.
Data del rinnovo più recente: 28 Maggio 2010.
Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Data della prima autorizzazione: 24 Marzo 2016.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)