Aureomicina - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aureomicina “1 % Crema Oftalmica” Tubo 3,5 g.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di crema oftalmica contiene:
Clortetraciclina cloridrato 10 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema sterile per uso oftalmico.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Aureomicina è indicato negli adulti per trattare le infezioni congiuntivali e palpebrali da germi sensibili.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
L'Aureomicina Crema Oftalmica deve essere applicata all'occhio infetto ogni 2 ore o più spesso a seconda delle condizioni in atto e della risposta osservata. Le infezioni di lieve o moderata gravità possono rispondere favorevolmente entro 48 ore.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Aureomicina nei bambini non sono ancora state stabilite.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni di impiego
L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
L'uso di antibiotici può dar luogo talvolta a proliferazione di microrganismi non sensibili. E' necessario tenere il paziente sotto costante osservazione. Se si manifesteranno nuove infezioni, si dovrà far ricorso ad appropriate misure terapeutiche.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L' Aureomicina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione quali irritazione e senso di bruciore.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Lo spettro d'azione della clortetraciclina è sostanzialmente lo stesso di quello di tutti gli altri composti del gruppo delle tetracicline.
Esso comprende germi gram-positivi e gram-negativi, rickettsie, i cocchi, gli actinomiceti, i micobatteri ed in genere i protozoi, specie le spirochete, l'entamebe e i tricomonadi.
Le tetracicline agiscono da batteriostatici inibendo il trasporto dell'aminoacido attivato dall'aminoacil-t-RNA ai ribosomi bloccando in tal modo la formazione della catena peptica, ed in ultima analisi, la sintesi delle proteine.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
In vivo le tetracicline esplicano maggiore attività che in vitro e ciò è riferito sia ad una più difficile inattivazione, sia ad un'azione stimolante sui leucociti.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta delle tetracicline è relativamente bassa. La DL50 della clortetraciclina saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/kg e 1500 mg/Kg. Nel ratto la DL50 per via endovenosa è stata calcolata pari a 118 mg/kg e per via orale > 3000 mg/kg.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Paraffina liquida, Vaselina bianca, Lanolina anidra.
6.2 Incompatibilità
Nessuna.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità: 5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Aureomicina “1 % Crema oftalmica” Tubo da 3,5 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milano.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 002039042.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
12 Marzo 1951/Giugno 2005.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).