Augmentin - Foglietti Illustrativi
Augmentin bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Indice del foglietto illustrativo:
1. Che cos’è Augmentin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Augmentin
3. Come usare Augmentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Augmentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
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1. Che cos’è Augmentin e a che cosa serve
A cosa serve Augmentin? Perche si usa?
Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni.
Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (vengono cioè resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Augmentin è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
- infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali;
- infezioni del tratto respiratorio;
- infezioni del tratto urinario;
- infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali;
- infezioni delle ossa e delle articolazioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Augmentin
Quando non assumere Augmentin
Non faccia prendere Augmentin a suo figlio:
- se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
- se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includereeruzione cutanea o gonfiore del viso o del collo;
- se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.
Non faccia prendere Augmentin a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio.Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere Augmentin.
Faccia particolare attenzione con Augmentin
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:
- ha la mononucleosi infettiva;
- è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni;
- non urina in modo regolare.
Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguardi suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere Augmentin.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione nell'uso di Augmentin
Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Augmentin a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Augmentin
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Augmentin o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta prendendo o ha di recente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che possaavere una reazione allergica della pelle.
Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di Augmentin.
Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Augmentin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
Augmentin può influenzare il funzionamento di micofenolatomofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Uso di Augmentin durante la gravidanza, l'allattamento ed eventuali interferenze sulla fertilità
Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando al seno, o se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico o il farmacista, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari quando si assume Augmentin
Augmentin può causare effetti indesiderati e i sintomi possono causare l’impossibilità di guidare.
Non guidare o usare macchinari fino a quando non vi sentirete bene.
Augmentin contiene aspartame e maltodestrine
- Augmentin contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i bambini nati con una malattia denominata ’fenilchetonuria’.
- Augmentin contiene maltodestrine (glucosio). Se lei è a conoscenza di un’intolleranza di suo figlio ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare Augmentin
Come usare Augmentin: dose, modo e tempo di somministrazione
Dia sempre Augmentin seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata di Augmentin negli adulti e nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg
- Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata di Augmentin nei bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi. Il medico le consiglierà la dose di Augmentin da dare al suo neonato o bambino.
- Deve dotarsi di un cucchiaino dosatore di plastica o di un misurino dosatore o di una siringa dosatrice.
Li userà per dare al suo neonato o bambino la giusta dose. Le istruzioni su come utilizzare la siringa dosatrice sono disponibili alla fine del foglietto illustrativo.
- Dose raccomandata – da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
- Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
Dose raccomandata di Augmentin in pazienti con problemi ai reni e al fegato
- Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
- Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come usare Augmentin?
- Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose
- Somministri la dose all’inizio del pasto o subito prima
- Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
- Non faccia prendere a suo figlio Augmentin per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.
Se fa prendere più Augmentin di quanto deve
Se suo figlio prende troppo Augmentin, i segni possono includere disturbi allo stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.
Se dimentica di far prendere Augmentin
Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se suo figlio interrompe il trattamento con Augmentin
Continui a far prendere Augmentin a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati di Augmentin
Quali sono gli effetti collaterali di Augmentin?
Come tutti i medicinali, Augmentin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione nell'uso di Augmentin 👈
Reazioni allergiche
- eruzione cutanea;
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che può essere visibile come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo;
- febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine;
- gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare;
- collasso.
Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di fargli prendere Augmentin.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per un consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni associati all'uso di Augmentin 👈
Possono interessare più di 1 su 10 persone
- diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni associati all'uso di Augmentin 👈
Possono interessare fino a 1 su 10 persone
- mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle);
- nausea, specialmente quando si assumono alte dosi (se ne soffre, prenda Augmentin prima dei pasti);
- vomito;
- diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni associati all'uso di Augmentin 👈
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
- eruzioni cutanee, prurito;
- eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria);
- cattiva digestione;
- vertigini;
- mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni associati all'uso di Augmentin che possono essere visibili dagli esami del sangue: 👈
- aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari associati all'uso di Augmentin 👈
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone
- eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)
Se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente.
Effetti indesiderati associati all'uso di Augmentin rari possono essere visibili dagli esami del sangue: 👈
- basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
- basso numero di globuli bianchi.
Altri effetti indesiderati associati all'uso di Augmentin 👈
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.
- Reazioni allergiche (vedere sopra)
- Infiammazione intestinale (vedere sopra)
- Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
- Gravi reazioni della pelle:
- diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica);
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
- eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso);
- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
- infiammazione del fegato (epatite);
- ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi;
- infiammazione dei tubuli renali;
- il sangue impiega più tempo a coagulare;
- iperattività;
- convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni);
- lingua nera che appare coperta di peli;
- macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
Effetti indesiderati associati all'uso di Augmentin che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine: 👈
- grave riduzione del numero dei globuli bianchi;
- basso numero di globuli rossi (anemia emolitica);
- cristalli nelle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati di Augmentin
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Augmentin
Indicazioni per la corretta conservazione di Augmentin
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere secca
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Sospensione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Una volta ricostituita la sospensione deve essere usata entro 7 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Augmentin
Cosa contiene Augmentin?
- I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanatocorrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.
- Gli altri componenti sono: magnesio stearato, aspartame (E951), crospovidone, gomma xantano, silice colloidale idrata, silice colloidale anidra, sodio benzoato, carmellosa sodica, aroma fragola (contenente maltodestrine).
- Vedere anche Importanti informazioni circa gli altri componenti nel paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione
Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml (aroma fragola) polvere per sospensione orale è una polvere biancastra in un flacone di vetro trasparente da 107, 147, 190 o 200 ml con un tappo di alluminio roll-on pilferproof (ROPP) con una lacca interna di Polivinil Cloruro (PVC) o Poliolefina.
Quando ricostituito il flacone contiene 35, 70 o 140 ml di un liquido biancastro chiamato sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato.
Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso.
Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.
2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.
Istruzioni per la ricostituzione
Prima dell’uso, verificare che il sigillo sul tappo sia integro. Agitare il flacone per sciogliere la polvere. Aggiungere il volume di acqua (come indicato sotto) capovolgere e agitare bene.
|
Dosaggio |
Volume di acqua da aggiungere per la ricostituzione (ml) |
Volume finale di sospensione orale ricostituita (ml) |
|
400 mg/57 mg/5 ml |
32 |
35 |
|
64 |
70 |
|
|
127 |
140 |
In alternativa, agitare il flacone per sciogliere la polvere, e riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello riportato sull’etichetta del flacone, capovolgere e agitare bene. Poi riempire con acqua esattamente al livello, capovolgere e di nuovo agitare bene.
Istruzioni per l’uso della siringa
Per somministrare Augmentin viene fornita una siringa.
La siringa deve essere usata solo per la somministrazione di Augmentin e non deve essere usata per somministrare altri medicinali, perchè le marcature sono specifiche per questo prodotto. La siringa viene fornita con un adattatore che permette l’attacco al flacone.
La dose sulla siringa per uso orale è indicata in millilitri(ml). La dose da dare al suo bambino deve essere quella raccomandata dal suo medico.
Verificare la pulizia della siringa e dell'adattatore prima dell'uso, sciacquare con acqua pulita, se richiesto.
2. Rimuovere il tappo.
3. Riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello riportato sull’etichetta del flacone. Chiudere,capovolgere e agitare bene. Poi riempire con acqua esattamente al livello, capovolgere e di nuovo agitarebene.
4. Aprire il flacone.
5. Togliere l’adattatore dalla siringa. Tenere il flacone saldamente e inserire l'adattatore nel collo delflacone (l'adattatore dovrebbe rimanere fermo).
6. Inserire la siringa nell’adattatore assicurandosi che sia ben posizionato.
7. Capovolgere il flacone mantenendo la siringa in posizione ed estrarre la dose richiesta, come indicato dalmedico.
8. Rimettere il flacone in posizione verticale e togliere la siringa.
9. Per somministrare la dose, inserire con cura la punta della siringa nella bocca e spingere lentamente lostantuffo verso il basso (ripetere i punti 4, 5 e 6 se è necessaria più di una siringa per somministrare ladose).
10. Risciacquare abbondantemente la siringa con acqua pulita. Fare asciugare completamente la siringaprima dell’uso successivo.
11. Richiudere il flacone con il tappo.
Conservare in frigorifero ed agitare sempre prima dell’uso.
Una volta ricostituita, la sospensione deve essere usata entro 7 giorni.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).