Arvenum - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Arvenum 500 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Nessuna.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Arvenum durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Arvenum tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza:
Molto comune (>1/10);
Comune (>1/100, <1/10);
Non comune (>1/1.000, <1/100);
Raro (>1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso 👈
Raro: vertigini, cefalea, malessere.
Patologie gastrointestinali 👈
Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito.
Non comune: colite.
Non nota: dolore addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 👈
Raro: rash, prurito, orticaria.
Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke.
Patologie del sistema emolinfopoietico 👈
Non nota: trombocitopenia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
C’è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di Arvenum. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).
Gestione
La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico. Codice ATC: C05CA53.
Farmacologia
Il prodotto esercita la sua attività:
- a livello delle vene diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi.
- a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.
Farmacologia clinica
Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.
Relazione dose/effetto
L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.
Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.
Attività venotonica
Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.
Attività microcircolatoria
L'attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.
Nei pazienti con fragilità capillare aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.
Clinica
L'attività terapeutica del farmaco nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che:
- l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;
- l'emivita di eliminazione è di 11 ore;
- il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione acuta orale e cronica a topi, ratti e scimmie ad alte dosi non ha avuto effetti tossici o letali e non ha causato anomalie comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche.
Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. La fertilità non è stata alterata. I test in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.
I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.
Confezioni contenenti 15, 30 o 60 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n° 024552059 - “500 mg compresse rivestite con film” 15 compresse.
AIC n° 024552022 - “500 mg compresse rivestite con film” 30 compresse.
AIC n° 024552046 - “500 mg compresse rivestite con film” 60 compresse.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data del rinnovo: 03/2011.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).