Neuroton - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Neuroton “500 mg/3 ml soluzione iniettabile”.
Neuroton “1000 mg/4 ml soluzione iniettabile”.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Neuroton 500 mg/3 ml soluzione iniettabile
Principio attivo: Citicolina (sale sodico) mg 524 pari a Citicolina mg 500.
Neuroton 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
Principio attivo: Citicolina (sale sodico) mg 1048 pari a Citicolina mg 1000.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno, o una fiala da 1000 mg, una volta al giorno, per via intramuscolare, o endovenosa lenta, o per infusione endovenosa a goccia, secondo prescrizione medica. Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua fin dalla fase iniziale, allo scopo di favorire tale ripresa.
Neuroton non influisce sulla respirazione, polso e pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo. Neuroton può essere utilizzato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane, Neuroton viene somministrato alla dose di 500-1000 mg/die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane, opportunamente intervallati tra loro.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Neuroton non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare, in concomitanza, farmaci che abbassano la pressione intracerebrale, come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi di Neuroton (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Neuroton non influisce sulla respirazione, sul polso, e sulla pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo. Neuroton può essere utilizzato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Nel caso di trattamento del morbo di Parkinson, l'aggiunta di 500-1000 mg giornalieri di Neuroton al consueto dosaggio di L-Dopa, consente di ottenere un soddisfacente controllo della sintomatologia parkinsoniana: è talora possibile raggiungere tali risultati, riducendo sensibilmente il dosaggio di L-Dopa da associare a Neuroton.
4.6. Gravidanza e allattamento
Non si ritiene di dover implicare altre precauzioni od avvertenze oltre a quelle raccomandate per l'uso in generale, anche in considerazione del fatto che il farmaco, in corso di sperimentazione tossico-farmacologica ha dimostrato di essere ininfluente sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Neuroton non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Non ne sono stati segnalati, né sono riscontrabili in letteratura.
4.9. Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi.
Codice ATC: N06BX06.
Azione sul metabolismo neuronale
Dopo somministrazione di Citicolina nei casi di alterato metabolismo neuronale, è stato possibile rilevare:
- migliorate attività ATP-asiche di membrana;
- azione antiedemigena ed antianossica;
- positiva azione sulla respirazione mitocondriale in seguito a trauma indotto;
- induzione alla sintesi biologica dei fosfolipidi, RNA, proteine cerebrali nei casi di ischemia,
con assorbimento di Citicolina superiore in confronto alle condizioni normali; - azione di antagonismo nei confronti di acidi grassi liberi conseguenti ad ischemia cerebrale totale;
- positivo intervento a favore del consumo energetico cerebrale in condizioni di ipossia, a livello sinaptosomiale.
Azione sulla neurotrasmissione
Somministrazioni costanti di Citicolina hanno sortito:
- riduzione dei valori di soglia della «reazione di allerta» e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale;
- riequilibrio di alterazioni a carico dei neurotrasmettitori catecolaminici conseguenti a trauma. L'azione induce effetto protettivo nei confronti di alterazioni emodinamiche e funzionali;
- influenza positiva sui potenziali evocati antidromici negli esiti di ischemia.
Azione sull'emodinamica
La Citicolina è caratterizzata da:
- effetto vasoattivo su base metabolica;
- efficacia sulla emodinamica del microcircolo;
- effetto antiaggregante ed antidislipemico.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Il composto è caratterizzato da elevata biodisponibilità tissutale, in particolare a livello cerebrale.
Studi sperimentali hanno dimostrato che l'assorbimento della Citicolina è maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Il principio attivo è caratterizzato da elevata tollerabilità e da irrilevante tossicità.
La DL50 è compresa tra 2 e 7 g/kg, in funzione della specie di animali trattata ed in funzione della via di somministrazione adottata. Gli studi su animali non hanno evidenziato azione negativa da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2. Incompatibilità
Non pertinente.
6.3. Periodo di validità
4 anni.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Fiale in vetro.
“500 mg/3 ml soluzione iniettabile” 5 fiale da 3 ml
“1000 mg/4 ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 4 ml
“1000 mg/4 ml soluzione iniettabile” 5 fiale da 4 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. Istruzioni per l’uso
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità ai requisiti di legge locali.
7. TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma.
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC: 024580072 “ 500 mg/3 ml soluzione iniettabile” - 5 fiale da 3 ml.
N. AIC: 024580096 “1000 mg/4 ml soluzione iniettabile” - 3 fiale da 4 ml.
N. AIC: 024580159 “1000 mg/4 ml soluzione iniettabile” - 5 fiale da 4 ml.
9. DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
01.06.2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)