Reparilexin - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Reparilexin 40 mg compresse rivestite.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: escina mg 40.
Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite per uso orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d’attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg 1 volta al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Affezioni emolitiche, edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.
Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali.
Pazienti a rischio trombotico; donne che fanno uso di contraccettivi orali.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
Reparilexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell’emuntorio renale. Pertanto quando Reparilexin viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio e qualora si presentasse alterata, il trattamento con Reparilexin deve essere immediatamente sospeso.
Reparilexin contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Reparilexin contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Reparilexin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Reparilexin contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) dovrebbe essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di tali antibiotici.
L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).
Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto è molto modesto.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Rparilexin non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi. In alcuni casi possono comparire reazioni allergiche acute (orticaria).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, né sono noti antidoti specifici.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori - Sostanze capillaroprotettrici. Codice ATC: C05CX.
L’escina ottenuta dall’ippocastano è stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell’estratto e resa così adatta all’uso endovenoso ed orale. Essa svolge un’azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione endovenosa l’escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale. La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo. Dopo somministrazione orale si osserva un buon assorbimento.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Per via orale l’escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell’impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia. Anche l’attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l’escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia. Alle dosi terapeutiche l’escina non provoca fenomeni negativi a carico dell’intima venosa o della mucosa gastrica.
Reparilexin è privo di effetti teratogeni od embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Esperidina, lattosio, polietilenglicole (Carbowax 1500), polietilenglicole (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titanio biossido, lacca Kepal.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura del contenitore
Scatola contenente 30 compresse rivestite da 40 mg in blister
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda.
8 . NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reparilexin 40 mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n. 020762035.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: Giugno 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)