3478407520 - dal Lunedì al Venerdì: 10:00 - 13:00 / 17:00 - 19:30


Registrati sul nostro sito ed iscriviti alla newsletter, riceverai subito uno sconto extra del 3%!!


Registrati sul nostro sito ed iscriviti alla newsletter, riceverai subito uno sconto extra del 3%!!

Spedizioni gratuite oltre i 80,01 €

Ananase - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO





1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE


Ananase 40 mg compresse rivestite.





2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA


Ogni compressa rivestita di Ananase contiene Bromelina 40 mg pari a 40 U.P.F.U.

 

ECCIPIENTI


Lattosio.
Saccarosio.
Sodio.
Sodio Benzoato.



Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.





3. FORMA FARMACEUTICA


Compresse rivestite.





4. INFORMAZIONI CLINICHE



4.1. Indicazioni terapeutiche


Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.



4.2. Posologia e modo di somministrazione




Adulti


La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì.
1 compressa rivestita 2-3 volte al dì come terapia di mantenimento.
Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto.



Bambini


L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4)



4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il medicinale è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epatopatie e nefropatie gravi; ulcera peptica.



4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego


Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).
L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.
Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale.
L’eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.



Eccipienti


I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomatasi, non devono assumere questo medicinale.

Ananase contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Ananase contiene 0,00484 mg di Sodio benzoato equivalente a 0,00001244 mg/mg.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

 

L'associazione di Ananase agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.



4.6. Gravidanza ed allattamento


Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relative a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.



4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di guidare macchinari


Ananase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.




4.8 . Effetti indesiderati


Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma.

 

Classificazione
sistemica
organica

Molto
comuni
≥ 1/10

Comuni da
≥1/100 a
≤1/10

Non comuni
da ≥ 1/1000
a ≤ 1/100

Rari da
≥ 1/10000
a ≤ 1/1000

Molto rari
≤ 1/10000

Non noti*

Patologie
gastrointestinali

 

Nausea
Vomito
Diarrea

 

 

 

 

Patologie
respiratorie,
toraciche e
mediastiniche

 

 

 

Attacco asmatico

 

 

Patologie della
cute e del
tessuto
sottocutaneo

 

 

 

Reazione cutanea
allergica
Eritema
Prurito

 

 

Patologie
dell'apparato
riproduttivo e
della mammella

 

 

 

Menorragia
Metrorragia

 

 

 

* la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili.



Segnalazione delle reazioni avverse sospette


La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 



4.9. Sovradosaggio


Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.




5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE



5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici – Enzimi
Codice ATC: B06AA.


La bromelina somministrata via intraperitoneale e per via orale alle dosi di 5-10 mg/kg riduce nell'animale l'edema e l'infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d'uovo. A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l'aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.



5.2 Proprietà farmacocinetiche


L’assorbimento della bromelina dopo somministrazione orale presenta una grande variabilità individuale. L’emivita plasmatica è compresa tra 6 e 9 ore.



5.3 Dati preclinici di sicurezza


DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.
Per le altre vie di somministrazione (i.p. e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.
Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici. Tossicità fetale: assente.




6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE



6.1. Elenco degli eccipienti


Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D-55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato di sodio).



6.2 Incompatibilità


Non pertinente.



6.3 Periodo di validità


5 anni.



6.4 Precauzioni particolari per la conservazione


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.



6.5 Natura e contenuto del contenitore


Astuccio da 20 compresse rivestite.



6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento


Nessuna istruzione particolare.




7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO


MEDA PHARMA S.P.A. -VIA FELICE CASATI 20, 20124 - MILANO (MI).



8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


AIC: 020501021.



9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE


Data della prima autorizzazione: 20 novembre 1971.
Data del rinnovo più recente: giugno 2010.




10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO


Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2022.


👈Torna al foglietto illustrativo.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

Recensioni certificate

Sappiamo come rendervi felici