Tobradex - Foglietti Illustrativi
TobraDex 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione
Indice del foglietto illustrativo:
1. Che cos’è TobraDex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TobraDex
3. Come usare TobraDex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TobraDex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
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1. Che cos’è TobraDex e a cosa serve
A cosa serve Tobradex? Perchè si usa?
TobraDex contiene una associazione di due farmaci: il desametasone, che appartiene alla classe dei corticosteroidi e ha un effetto antinfiammatorio, e la tobramicina, che appartiene alla classe degli antibiotici aminoglicosidici e agisce contro diversi batteri che possonocausare infezioni dell’orecchio.
TobraDex si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il trattamento delleinfiammazioni del condotto uditivo esterno (otite esterna) e dell'orecchio medio (otite media) quando è necessario l'impiego di un antinfiammatorio (corticosteroide), in presenza diinfezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.
2. Cosa deve sapere prima di usare TobraDex
Quando non deve assumere Tobradex
Non usi TobraDex
- Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è affetto da tubercolosi della pelle, da Herpes simplex o altra malattia virale della pelle, da infezione dell’orecchio da funghi (micosi dell’orecchio).
- Se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano.
- Se sta allattando al seno.
- Nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di prendere Tobradex
- Si rivolga al medico prima di usare TobraDex.
- Usi TobraDex solo nell’orecchio, non lo inietti.
- Prima di applicare le gocce di TobraDex, pulisca il canale uditivo.
- Durante l’utilizzo di Tobradex segua le normali precauzioni legate alla somministrazione di corticosteroidi che le ha comunicato il medico.
- Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
- In pazienti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici, come la tobramicina, per viasistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti tossici a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TobraDex insieme ad antibiotici aminoglicosidici assunti per via sistemica (per iniezione).
- Con la somministrazione locale di corticosteroidi possono manifestarsi gli effetti indesiderati solitamente descritti a seguito della somministazione di corticosteroidi per viasistemica (per bocca o per iniezione), tra cui la dimuzione dell’attività delle ghiandole chiamate surrenali, soprattutto nei bambini (legga il paragrafo “Bambini”).
- La tobramicina contenuta in TobraDex potrebbe causare fenomeni tossici a livello dell’orecchio: se dopo l’instillazione di TobraDex compaiono sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito (fischi nell’orecchio) e diminuzione dell’udito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.
- Per diminuire il rischio di fenomeni tossici, non applichi TobraDex su ferite e ustioni e non utilizzi il medicinale per più di 7 giorni.
- L’uso prolugato di antibiotici come la tobramicina, può favorire lo sviluppo di microrganismi contro i quali il medicinale non è più efficace, inclusi i funghi. Se non nota un miglioramento della sua malattia entro un breve periodo di tempo, sospenda l’uso del medicinale e si rivolga al medico.
- Se contemporaneamente all’uso di TobraDex sta assumentotobramicina o altri antibioticiaminoglicosidici per via sistemica (per iniezione), il medico le farà effettuare delle analisiper controllare la quantità totale di antibiotico presente nel sangue.
- Se si manifestano irritazione o sensibilizzazione (reazione allergica), interrompa iltrattamento e si rivolga al medico. La sensibilizzazione può manifestarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia localmente che per via sistemica (per iniezione).
- Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti anziani, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici, nei pazienti con malattie dei reni e in quelli in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
- Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Uso di Tobradex nei bambini
Tobradex può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni.
I bambini possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati dei corticosteroidi anche a seguito di somministratazione locale.
Possono verificarsi soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nel prendere peso e ritardo nella crescita, aumento della pressione all’interno del cranio con mal di testa e tensione delle fontanelle.
Altri medicinali e TobraDex
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Tobradex o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol, contenuto in TobraDex gocce auricolari, è incompatibile con letetracicline. Non utilizzi TobraDex insieme ad altri medicinali per le orecchie che contengonotetracicline.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di TobraDex sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Uso di Tobradex durante la gravidanza e l'allattamento ed eventuali interferenze sulla fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattandocon latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana dellasomministrazione di TobraDex.
Uso di Tobradex in gravidanza
I dati relativi all’uso nelle orecchie di corticosteroidi in donne in gravidanza non esistono osono in numero limitato. Pertanto, in corso di gravidanza, l’uso di TobraDex deve esseredeciso dal medico, che valuterà i benefici per la madre ed i rischi per il feto.
Uso di Tobradex durante allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone somministrati nelle orecchie siano escreti nellatte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno doposomministrazione per bocca o per iniezione. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
L’uso di TobraDex è controindicato durante l’allattamento.
TobraDex contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,1 mg/ml.
3. Come usare TobraDex
Come prendere Tobradex: modo, dose e tempo di somministrazione
Applichi TobraDex gocce auricolari solo nelle orecchie.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbiconsulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata di Tobradex
Dose raccomandata di Tobradex negli adulti e bambini di età superiore ai 2 anni
Instilli nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo le indicazioniche le ha fornito il medico. Non utilizzi il medicinale per più di 7 giorni (legga il paragrafo“Avvertenze e precauzioni”).
Come applicare TobraDex?
- Si lavi le mani.
- Prenda il flacone e sviti il tappo.
- Tenga il flacone, con l'apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il ditomedio.
- Si distenda con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto (figura 1).
- Porti la punta della bottiglia vicino al canale auricolare.
- Eviti il contatto del contagocce con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti o altre superfici: potrebbero infettare le gocce.
- Eserciti una delicata pressione alla base del flacone in modo tale da provocare lafuoriuscita di una goccia di TobraDex alla volta.
- Non stringa il flacone; è progettato in modo che una leggera pressione sul fondo siasufficiente (figura 2).
- In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche perl'altro orecchio.
- Riavviti saldamente il tappo sulla bottiglia immediatamente dopo l'uso e tenga ben chiusoil flacone quando non viene utilizzato.
- Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi.
Se usa più TobraDex di quanto deve
Se usa più TobraDex di quanto deve chieda consiglio al medico o al farmacista.
L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale può determinarel’insorgenza della sindrome di Cushing, in particolare astenia (stanchezza), adinamia (marcatadebolezza), aumento della pressione del sangue, turbe del ritmo del cuore, diminuzione delpotassio nel sangue, alcalosi metabolica (aumento del pH del sangue).
Se dimentica di usare TobraDex
Se dimentica di usare TobraDex non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se èquasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schemaregolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
4. Possibili effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Tobradex?
Come tutti i medicinali, TobraDex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte lepersone li manifestino.
In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità all’orecchio (ototossicità), la cui frequenza non è nota.
Si possono presentare casi di allergia (ipersensibilità) locale. In questi casi interrompa il trattamento e consulti il medico.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla basedei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TobraDex
Indicazioni per la corretta conservazione di Tobradex
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatoladopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamenteconservato. Non usi il prodotto oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacistacome eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TobraDex?
I principi attivi sono la tobramicina e il desametasone:
- 1 ml di gocce auricolari contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.
- Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, disodioedetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di TobraDex e contenuto della confezione
TobraDex è una sospensione di colore da bianco a bianco sporco, contenuta in un flaconecontagocce di plastica da 5 ml.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/02/2020.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)