Tobral - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tobral 0,3% gocce auricolari, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina.
Eccipiente con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Tobral 0,3% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.
Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.
In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando Tobral gocce auricolari è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidicasistemica.
I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all’utilizzo della tobramicina e della necessità di rivolgersi al medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell’udito a seguito dell’instillazione di Tobral.
Per diminuire eventuali rischi di ototossicità associati all’uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, Tobral non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivoesterno e dell’orecchio medio e non deve essere usato per più di 7 giorni.
Come per tutti gli antibiotici l’uso prolungato può permettere la crescita di germi resistenti, inclusi i funghi.
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
Si deve usare cautela nel prescrivere Tobradex a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possonoaggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Il prodotto non deve essere iniettato.
Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro.
Il benzalconio cloruro è irritante, può causare reazioni cutanee locali.
Popolazione pediatrica
Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana dopo somministrazione topica auricolare di Tobral.
Gravidanza
I dati relativi all’uso topico auricolare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica otologica. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, l'allattamento dovrà essere sospeso.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso dimacchinari
Non sono noti effetti di TOBRAL sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un’incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina.
Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9. Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio correlati all’uso di TOBRAL.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: otologici, antinfettivi. ATC S02AA.
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomicestenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni gram-positivi e gramnegativi, in modo particolare su Staphylococcusaureus e Pseudomonasaeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L'ototossicità della tobramicina è paragonabile a quella della gentamicina per la quale si manifesta quando la concentrazione serica supera i 10-12 µg/ml.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici, non solo in seguito a somministrazione parenterale, ma anche dopo applicazione topica su ferite e ulcerazioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. La loro ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa da cui vengono eliminati lentamente. L'accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il loro deflusso nellacorrente sanguigna. Ciò fa sì che gli effetti ototossici possano manifestarsi anche dopo che la terapia è stata interrotta.
L'entità degli effetti tossici è dovuta al numero di cellule auditive sensoriali distrutte o alterate ed è strettamente collegato al tempo di esposizione al farmaco. Dal momento che con l'età si osserva una naturale diminuzione del numero di tali cellule, i pazienti anziani sono più a rischio.
L'ototossicità della tobramicina appare uguale a quella della gentamicina. L'esperienza clinica permette di affermare che raramente si osservano fenomeni di ototossicità correlati all'uso topico di gocce per l'orecchio. Fattori di rischio generalmente riconosciuti sono: età, durata della terapia, dose totale dell'antibiotico, precedente terapia con aminoglicosidici, elevati livelli serici, non perfetta funzionalità renale e concomitante uso di diuretici a struttura ciclica.
In conclusione quindi il rischio di effetti ototossici non dovrebbe sussistere con Tobral0,3% gocce auricolari, soluzione in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggiogiornaliero e per un numero limitato di giorni.
Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi
Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno nè cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.
Studi clinici hanno dimostrato che Tobral 0,3% gocce auricolari, soluzione è sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.
6.2. Incompatibilità
Il componente tyloxapol è incompatibile con le tetracicline.
6.3. Periodo di validità
36 mesi.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC: 025860053 Flacone contagocce da 5 ml.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: novembre 1994.
Ultimo rinnovo: maggio 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
08/05/2020.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)