Tobral ® - Foglietto Illustrativo
TOBRAL 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE
Indice del foglietto illustrativo:
1. Che cos’è Tobral e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobral
3. Come usare Tobral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
TOBRAL 0,3% UNGUENTO OFTALMICO 👈
TOBRAL 0,3% COLLIRIO A RILASCIO PROLUNGATO👈
TOBRAL 0,3% GOCCE OCULARI👈
1. Che cos’è Tobral e a cosa serve
A cosa serve Tobral? Perchè si usa?
Tobral 0,3% collirio, soluzione contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi, che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’occhio.
Tobral si usa negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per trattare le infezioni dell’occhio e strutture annesse, causate da batteri sensibili alla tobramicina: infiammazioni catarraliacute, sub-acute e croniche della congiuntiva (membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre); infiammazioni della palpebra; infiammazioni della cornea (membrana trasparente che ricopre la parte colorata dell’occhio); infiammazioni del saccolacrimale.
Tobral si usa anche prima e dopo interventi chirurgici sulla parte anteriore dell’occhio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobral
Quando non deve assumere Tobral
Non usi Tobral
- Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questomedicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di prendere Tobral- Si rivolga al medico prima di usare Tobral.
- In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibioticiaminoglicosidici come la tobramicina, somministrati negli occhi. Tale reazione allergica puòvariare da prurito o arrossamento della pelle localizzati, a gravi reazioni allergiche generali(reazioni anafilattiche) o gravi reazioni della pelle. Se durante l’uso di Tobral si manifestanoquesti sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Tenga inoltre presente che questasensibilità allergica può verificarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degliaminoglicosidi, somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione).
- Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo diParkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
- In pazienti che hanno assunto la tobramicina per via sistemica (per iniezione) si sono verificatigravi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzionee si rivolga al medico se sta usando Tobral insieme a tobramicina assunta per via sistemica(per iniezione).
- Come con gli altri antibiotici, se usa Tobral per un lungo periodo di tempo, lei può diventarepiù suscettibile alle infezioni agli occhi, anche quelle causate da funghi. Se i suoi sintomipeggiorano o si ripresentano improvvisamente, si rivolga al medico.
- Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione degli occhi (legga anche ilparagrafo “Tobral contiene benzalconio cloruro”).
Altri medicinali e Tobral
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Tobral o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumerequalsiasi altro medicinale.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol contenuto nel collirio è incompatibile con la tetraciclina. Non utilizzareTobral insieme ad altri prodotti per gli occhi che contengono tetraciclina.
Uso di Tobral durante la gravidanza e l'allattamento ed eventuali interferenze sulla fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando conlatte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Uso di Tobral in gravidanza
I dati relativi all’applicazione negli occhi di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sonoin numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario.
Uso di Tobral durante l'allattamento
Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo l’applicazione negli occhi. Latobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica (per iniezione). Il rischioper i lattanti non può essere escluso. Chieda consiglio al suo medico, che deciderà se lei deveinterrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazionetopica oculare di Tobral collirio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tobral non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo di tempo dopo l’instillazione di TOBRAL è possibile che si manifestino unoffuscamento della visione o altri disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidareveicoli e utilizzare macchinari. Se si manifestano questi effetti, attenda che la visione torni chiaraprima di guidare veicoli e usare macchinari.
Tobral contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,1 mg/ml
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare alcambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco odisturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazioneanomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
3. Come usare Tobral
Come prendere Tobral: modo, dose e tempo di somministrazione
Usi Tobral solo per l’instillazione negli occhi.
Usi Tobral seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata di Tobral
Instilli nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo le indicazioni che le ha fornito il medico. Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo specificato dal suo medico.
La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo l’applicazione negli occhi:
- tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito sull’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.
Se sta utilizzando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.
Dose raccomandata di Tobral nei bambini e negli adolescenti
Non usare Tobral nei bambini di età inferiore a 1 anno dato che in questa popolazione non sono state stabilite sicurezza e efficacia e non ci sono dati disponibili.
Tobral può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti.
Come applicare Tobral?
- Si lavi le mani.
- Prenda il flacone di Tobral e sviti il tappo.
- Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il prodotto.
- Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
- Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
- Avvicini la punta del flacone all'occhio.
- Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
- Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di Tobral alla volta.
- Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
- Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
- Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitando bene.
- Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.
Se usa più Tobral di quanto deve
Se usa più medicinale di quanto deve, lavi subito l'occhio con acqua tiepida. Non sono comunque attesi effetti indesiderati.
Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.
Se dimentica di usare Tobral
Se si dimentica di usare Tobral, non si preoccupi e lo instilli appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Tobral?
Come tutti i medicinali, Tobral può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l’uso di Tobral sono stati riportati gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Effetti sugli occhi: fastidio oculare, arrossamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Effetti sugli occhi: infiammazione della superficie dell'occhio, danno alla cornea (membranatrasparente che ricopre la parte colorata dell’occhio), compromissione della visione, visioneannebbiata, rossore delle palpebre, gonfiore dell'occhio e della palpebra, dolore oculare, occhiosecco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
- Effetti indesiderati generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle (dermatite), diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di colorazionedella pelle, prurito, pelle secca.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- Effetti sugli occhi: allergia oculare, irritazione degli occhi, prurito palpebrale.
- Effetti indesiderati generali: gravi reazioni allergiche, eruzione cutanea (rash), eruzioni cutaneegravi (Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, sirivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesideratidirettamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati leipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tobral
Indicazioni per la corretta conservazione di Tobral
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo“Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza siriferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usi il prodotto oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista comeeliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Tobral
Cosa contiene Tobral?
- Il principio attivo è la tobramicina. 1ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina.
- Gli altri componenti sono: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro,sodio cloruro, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Tobral e contenuto della confezione
Tobral è un liquido limpido e incolore. Una confezione contiene un flacone contagocce diplastica da 5 ml.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)