Biochetasi - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione della specialità medicinale
Biochetasi supposte.
2. Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti
Supposte
Principi attivi:
- tiamin-difosfato estere libero mg 150;
- riboflavin-5’-monofosfato monosodico mg 50 (pari a mg 47,7 di acido libero);
- vitamina B6 mg 30;
- citrato di sodio mg 250;
- citrato di potassio mg 10.
Eccipiente:
Gliceridi semisintetici solidi mg 1,750.
3. Forme farmaceutiche
Supposte.
4. Proprietà farmacologiche e tossicologiche, ed elementi di farmacocinetica
La Biochetasi è un’associazione di diversi principi attivi capaci di modificare uno stato di acidosi o di chetoacidosi. E’ da tempo noto il meccanismo di utilizzazione delle sostanze alimentari introdotte nell’organismo e sappiamo che le varie sostanze, ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. Uno dei punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di Krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. Clinicamente queste condizioni si possono manifestare particolarmente nell’età infantile, in gravidanza, nel diabete, nell’insufficienza epatica grave, nell’ustioni estese, ecc.
La terapia della acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente. Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all’organismo i coenzimi dei quali è carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.
Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i coenzimi delle vitamine B1, B2 e B6 riattivando i cicli alterati e con sostanze alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all’organismo quelle sostanze carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi
interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell’organismo.
L’assorbimento è ottimale anche per via orale e l’eliminazione avviene entro 8- 12 ore, prevalentemente per via renale.
Tossicologia: tossicità acuta, studiata nel topo e nel ratto per via orale ed intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50.
Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi in esame.
5. Informazioni cliniche
5.1 Indicazioni terapeutiche
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
5.2 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto.
5.3 Effetti indesiderati
La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.
5.4 Speciali precauzioni per l'uso
Non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.
5.5 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante
l’allattamento.
5.6 Interazioni medicamentose ed altre
Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.
5.7 Posologia e modo di somministrazione
1-2 supposte al giorno.
5.8 Sovradosaggio
Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5.9 Avvertenze
Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.
5.10 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare ne sull’uso di macchine.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.2 Durata di stabilità a confezionamento integro
3 anni.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.4 Natura del contenitore e confezione
Scatola da 6 supposte da 1,750 g.
6.5 Ragione sociale e sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato
Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI).
6.6 Numero di registrazione e prima data di commercializzazione
Scatola da 6 supposte A.I.C. n. 015784022 in commercio dal Gennaio 1959
7. Data di revisione del testo
Documento reso disponibile da AIFA il 22/09/2017.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).