Hirudoid - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hirudoid 25.000 U.I. Crema.
Hirudoid 25.000 U.I. Gel.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo per 100 g di crema: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) 0.3 g pari a 25000 U.I.
Principio attivo per 100 g di gel: glicosaminoglicanopolisolfato (PM 5700-13700) 0.3 g, pari a 25000 U.I.
Eccipienti con effetto noto: la crema contiene lanolina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e alcool cetilstearilico; il gel contiene glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema e gel.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Tromboflebiti e flebiti superficiali, stati di infiammazione delle varici, ematomi.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Crema: nei processi flogistici poco estesi, applicare 1-2 volte al giorno un filo di crema lungo 3-5 cm (circa 0.5-1 g) oppure coprire con una compressa di garza spalmata di Hirudoid 25000 U.I. crema. La crema può essere leggermente frizionata nelle vicinanze della zona malata; non si frizioni mai sulla parte infiammata.
Nei processi più estesi, sono necessarie quantità maggiori del medicamento: circa 25 cm (da 4 a 6 g circa) di filo di crema al giorno. Praticare il trattamento per 3-4 giorni, dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia;
Gel: applicare più volte al giorno un filo di gel lungo 5-10 cm. In caso di superfici infiammate si consiglia di non frizionare sulla parte malata ma nelle immediate vicinanze. L'Hirudoid 25000 U.I. gel è particolarmente adatto per una terapia percutanea di superfici estese. Sono allora necessarie quantità maggiori del medicamento. Praticare il trattamento per 3-4 giorni; dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad un eparinoide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre interrompere il trattamento.
Hirudoid 25000 U.I. gel e crema contengono un alcool tra gli eccipienti e pertanto non devono essere applicati su ferite aperte o mucose.
Hirudoid 25000 U.I. crema contiene para- idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Hirudoid 25000 U.I. crema contiene lanolina e alcool cetilstearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Hirudoid 25000 U.I. gel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni
Non sono note interazioni con altri medicinali.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento
Per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di gravidanza e di allattamento.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Non sono noti effetti indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9. Sovradosaggio
Non sono segnalati particolari effetti dovuti a sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Terapia antivaricosa, eparinoidi organici. Codice ATC: C05BA01.
Hirudoid 25000 U.I. viene impiegato nel trattamento cutaneo dei processi superficiali tromboflebitici e flogistici e degli ematomi e tumefazioni. La sostanza attiva poliestere solforico di mucopolisaccaride (MPS) possiede un'attività anticoagulante. Viene impedita la formazione di trombi e favorita la regressione di trombi esistenti. L'MPS ha un effetto antiflogistico, antiedematoso e accelera l'assorbimento di infiltrati ed ematomi.
Tramite le sue proprietà regolatrici sulla capacità di ritenzione idrica della sostanza intercellulare e tramite l'incremento del metabolismo mesenchimale, l'MPS favorisce la rigenerazione del tessuto connettivo.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento percutaneo è stato valutato con l'aiuto di sostanza attiva marcata.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Il gel alcolico non irrita la pelle e viene ben tollerato anche sotto fasciature prolungate. Il prodotto non presenta tossicità acuta e cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena pur essendo stato somministrato agli animali da laboratorio in dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e, comunque, le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Eccipienti per 100 g di crema: glicerina, potassio idrossido, acido stearico, lanolina, alcool cetilstearilico, alcool miristico, timolo, metile paraidrossibenzoato , propile paraidrossibenzoato, alcool isopropilico, acqua depurata.
Eccipienti per 100 g di gel: isopropanolo, acido poliacrilico, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.
6.2. Incompatibilità
Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità.
6.3. Periodo di validità
5 anni.
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Tubi di alluminio:
crema: tubo da 40 g;
gel: tubo da 40 g.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna in particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano.
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tubo 40 g crema AIC n. 010386011; tubo 40 g gel AIC n. 010386023.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Tubo 40 g crema, 1955; tubo 40 g gel, 1980. Rinnovo: Giugno 2005
10. DATA REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)