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Prisma - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO



1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE


Prisma 24 mg capsule rigide.
Prisma 50 mg capsule rigide.
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA


Prisma 24 mg capsule rigide


Ogni capsula rigida contiene:
mesoglicano (sale sodico) mg 24

 

Prisma 50 mg capsule rigide


Ogni capsula rigida contiene:
mesoglicano (sale sodico) mg 50

 

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare


Ogni fiala da 1 ml contiene:
mesoglicano (sale sodico) mg 30

Eccipienti con effetti noti:
capsule rigide: lattosio
fiale: clorocresolo


Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICA


Capsule rigide.
Soluzione iniettabile.



4. INFORMAZIONI CLINICHE


4.1 Indicazioni terapeutiche


Ulcere venose croniche.

 


4.2 Posologia e modo di somministrazione



Posologia


Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione medica).
Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1-2 fiale al dì per uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).


Popolazione pediatrica


La sicurezza e l'efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

 

Modo di somministrazione


Capsule rigide: Uso orale.
Soluzione iniettabile: uso intramuscolare.

 


4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

Ipersensibilità verso l'eparina e gli eparinoidi


Diatesi e malattie emorragiche.

 


4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego


In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

 

Eccipienti:


Prisma capsule contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere
questo farmaco.
Prisma fiale contiene clorocresolo: può causare reazioni allergiche.

 


4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Non sono stati effettuati studi di interazione.
La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell’azione, dovuto ad una possibile un’interazione farmacodinamica.
Per la mancanza di studi di interazione, l’uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.

 


4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento



Gravidanza


La sicurezza d’uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata.
Gli studi sull’animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione e del feto, né sul corso della gestazione.
Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l'uso di Prisma in gravidanza.

 

Allattamento


Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui si sconsiglia l’uso di Prisma durante l’allattamento.

 

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.

 


4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

 


4.8 Effetti indesiderati


Gli effetti indesiderati della terapia con Prisma consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all’impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch’esse non gravi. Negli studi clinici condotti nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza dell’interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell’1,2%.


Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’ambito di studi clinici nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post marketing:

 

La frequenza delle reazioni avversa è definita:


Molto comune (≥ 1/10);
Comune (≥ 1/100, <1/10);
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100);
Rara (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto rara (≥ 1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

Disturbi del sistema immunitario


Non nota: edema palpebrale, angioedema.

 


Patologie del sistema nervoso


Non comune: cefalea.
Rara: vertigine.
Non nota: parestesia.

 


Patologie cardiache


Non comune: palpitazioni.

 


Patologie vascolari


Non comune: ipotensione, pre-sincope.
Rara: porpora.
Non nota: epistassi.

 


Patologie gastrointestinali


Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia.
Non comune: nausea, diarrea.

 


Patologie della cute e tessuto sottocutaneo


Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema.

 


Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo


Non nota: dolore agli arti.

 


Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella


Rara: metrorragia.

 


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione


Non comune: malessere.
Non nota: edema.
Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare).

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

                                                           
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.



4.9 Sovradosaggio


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Prisma.

 

Trattamento


In caso di sovradosaggio, adottare misure di supporto, quali ad esempio rimuovere dal tratto
gastrointestinale il materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se
necessario, una terapia di supporto.



5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE


5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici.
Codice ATC: B01AB49.

Il principio attivo di Prisma, mesoglicano, estratto e purificato dalla mucosa intestinale suina, è un insieme di glucosaminoglicani (GAG) così rappresentati: eparansolfato 47,5%, dermatansolfato 35,5%, condroitinsolfato 8,5%, eparina slow 8,5%.

 

Meccanismo d’azione


L’attività farmacologica di Prisma è dovuta, principalmente, alla presenza di eparansolfato e dermatansolfato, che sono costituenti fisiologici della parete vasale e si esplica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica,
stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno).
Sul versante venoso del sistema circolatorio, Prisma, oltre ad intervenire in senso antitrombotico è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.

 


5.2 Proprietà farmacocinetiche



Assorbimento


Studi di farmacocinetica su mesoglicano marcato con triziocondotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato, dopo somministrazione orale, un picco massimo di assorbimento a 30 minuti nel ratto e a 2 ore nella scimmia.
La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7^ ora dalla somministrazione in entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente
catturato dalla parete gastroenterica.
Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro 1 ora, secondo un andamento bifasico.

 

Distribuzione


Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchima renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.

 

Eliminazione


L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35- 60% della dose.

 


5.3 Dati preclinici di sicurezza


I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.



6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE


6.1 Elenco degli eccipienti



Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina.
Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

 


6.2 Incompatibilità


In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

 


6.3 Periodo di validità


Capsule rigide: 5 anni.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 3 anni.

 


6.4 Precauzioni particolari per la conservazione


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 


6.5 Natura e contenuto del contenitore


Prisma 24 mg capsule rigide
Astuccio di 50 capsule in blister.

Prisma 50 mg capsule rigide
Astuccio di 30 capsule in blister.

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Astuccio di 10 fiale.

 


6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione


Nessuna istruzione particolare.


7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


NEOPHARMED GENTILI S.P.A. Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milano.



8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg capsule rigide: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg capsule rigide: A.I.C. n. 023653076



9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE


Giugno 2010.



10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO


Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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