Augmentin - Foglietti Illustrativi

Augmentin 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Augmentin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentin
3. Come prendere Augmentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Augmentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:

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1. Che cos’è Augmentin e a che cosa serve

A cosa serve Augmentin? Perche si usa?


Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico.

L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Augmentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni gravi dell’orecchio, del naso e della gola;
• infezioni del tratto respiratorio;
• infezioni del tratto urinario;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse le infezioni dentali;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni;
• infezioni addominali;
• infezioni degli organi genitali femminili.

Augmentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire le infezioni associate ai maggiori interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentin

Quando non deve assumere Augmentin

Non prenda Augmentin:

• se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola.
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non prenda Augmentin se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Augmentin.

Avvertenze e precauzioni nell'uso di Augmentin

Cosa deve sapere prima di prendere Augmentin



Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere di Augmentin se lei:

• ha la mononucleosi infettiva;
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni;
• non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Augmentin.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione nell'uso di Augmentin

Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Augmentin, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine quando si assume Augmentin

Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio) informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e Augmentin

Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Augmentin o esserne influenzati?


Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Augmentin.
Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Augmentin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
Augmentin può influenzare il funzionamento di micofenolatomofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Uso di Augmentin durante la gravidanza e l'allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari quando si assume Augmentin

Augmentin può dare effetti indesiderati e i sintomi possono rendere insicura la guida.
Non guidare o usare macchinari a meno che non si sente bene.

Augmentin contiene sodio e potassio

• Augmentin contiene approssimativamente 62,9 mg (2,7 mmol) di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
• Augmentin contiene approssimativamente 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

3. Come prendere Augmentin

Come usare Augmentin: dose, modo e tempo di somministrazione


Non prenda mai questo medicinale di sua iniziativa. Questo medicinale le verrà somministrato da una persona qualificata, medico o infermiere.

Le dosi raccomandate di Augmentin sono:

Dose raccomandata di Augmentin negli adulti e nei bambini di peso uguale o superiore a 40 kg👈

Bambini di peso inferiore a 40 kg 👈

• Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

Dose raccomandata di Augmentin in pazienti con problemi ai reni e al fegato 👈

• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come le verrà somministrato Augmentin?

• Augmentin le verrà somministrato per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa.
• Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi mentre le viene somministrato Augmentin.
• Non prenda Augmentin per più di 2 settimane. Se non si sente bene deve tornare dal medico.

Se prende più Augmentin di quanto deve

È molto improbabile che questo accada, ma se lei crede che ciò sia accaduto chiami subito il medico, il farmacista o l’infermiere. I segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati di Augmentin

Quali sono gli effetti collaterali di Augmentin?


Come tutti i medicinali, Augmentin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione nell'uso di Augmentin 👈

Reazioni allergiche

• eruzioni cutanee;
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo;
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine;
• gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà nel respirare;
• collasso.

Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere Augmentin.

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Se lei presenta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per un consiglio.

Effetti indesiderati comuni associati all'uso di Augmentin 👈

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle);
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni associati all'uso di Augmentin 👈

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito;
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria);
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi (se ne soffre, prenda Augmentin prima del cibo);
• vomito;
• cattiva digestione;
• vertigini;
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni associati all'uso di Augmentin che possono essere visibili dagli esami del sangue 👈

• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari associati all'uso di Augmentin 👈

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme); Se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente.
• gonfiore e arrossamento lungo la vena, con dolore più marcato se toccata.

Effetti indesiderati rari associati all'uso di Augmentin che possono essere visibili dagli esami del sangue 👈

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
• basso numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota associati all'uso di Augmentin 👈

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra);
• Infiammazione intestinale (vedere sopra);
• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica);
• Gravi reazioni della pelle:

- diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica);
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa);
- una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso);
- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici);

Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

• infiammazione del fegato (epatite);
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può farapparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi;
• infiammazione dei tubuli dei reni;
• il sangue impiega più tempo a coagulare;
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni).

Effetti indesiderati associati all'uso di Augmentin che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine 👈

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi;
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati di Augmentin

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Augmentin

Indicazioni per la corretta conservazione di Augmentin


La data di scadenza, le condizioni di conservazione indicate sulle etichette sono per il medico, l’infermiere o il farmacista. Il medico, il farmacista o l’infermiere vi prepareranno il vostro medicinale. Dovrà essere utilizzato entro 20 minuti dalla ricostituzione.
Conservi Augmentin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Augmentin dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Principio attivo ed eccipienti di Augmentin

Cosa contiene Augmentin?

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni flaconcino o flacone contiene amoxicillinasodica corrispondente a 1000 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 200 mg di acido clavulanico.
Non ci sono altri componenti. Tuttavia, vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni relativamente a sodio e potassio in Augmentin.
Il medico, l’infermiere o il farmacista prepareranno l’iniezione prima di utilizzarla con l’appropriato liquido infusionale (come Acqua per preparazioni iniettabili o liquido di iniezione/infusione).

Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione

Augmentine.v. 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito come flacone o flaconcino di vetro contenente polvere sterile per preparare un’iniezione o un’infusione.
I flaconcini sono forniti in confezioni da 1, 5, 10, 25 o 100.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Somministrazione

Augmentin può essere somministrato o per via endovenosa (infusione lenta di 3 – 4 minuti) o direttamente in vena tramite flebo o per infusione della durata da 30 a 40 minuti. Augmentin non è somministrabile per via intramuscolare.

Ricostituzione

Solo per uso singolo. Eliminare la soluzione non utilizzata.
La procedura di ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni asettiche. Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente per presenza di particelle e modifiche del colore. Le soluzioni devono essere usate solo se limpide ed esenti da particelle.
I flaconcini o flaconi di Augumentine.v. non sono utilizzabili per uso multidose.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa

Acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur. è il normale solvente utilizzato.
Durante la ricostituzione può svilupparsi una colorazione rosa transitoria.
Il colore delle soluzioni ricostituite varia normalmente da incolore a giallo. Augmentine.v. per l’iniezione in vena deve essere somministrato entro 20 minuti dalla ricostituzione 1000 mg/200 mg polvere per iniezione o per infusione Augmentine.v. 1000 mg/200 mg deve essere disciolto in 20 ml di solvente. Questo porterà ad avere una soluzione di 20,9 ml di soluzione per uso monodose.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa

Augmentine.v. deve essere ricostituito come descritto sopra per le iniezioni. La soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 100 ml di liquido infusionale utilizzando una sacca o una cannula immediatamente.

Stabilità della soluzione preparata

Flaconcino ricostituito (per iniezioni endovenose o prima della diluizione per infusione).

La soluzione ricostituita (1 flaconcino con 20 ml di Acqua per preparazioni iniettabili) deve essere usato o diluito immediatamente, entro 20 minuti.

Diluizione per infusione endovenosa

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 2-3 ore a 25°C, o per 8 ore a 5°C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e diluita (1 flaconcino ricostituito in un volume minimo di 100 ml di fluido infusionale) deve essere usato immediatamente.
L’infusione endovenosa di amoxicillina- clavulanato può avvenire con differenti fluidi per infusione. Concentrazioni soddisfacenti di antibiotico sono mantenute a 5°C e a temperatura ambiente (25°C) nei volumi raccomandati dei seguenti fluidi infusionali. Se ricostituita e mantenuta a temperatura ambiente (25°C), l’infusione deve essere portata a termine entro i tempi stabiliti nella tabella seguente.

Per la conservazione a 5°C, le soluzioni ricostituite di Augmentine.v. possono essere aggiunte a delle sacche infusionali contenenti Acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur. o sodio cloruro BP (0,9% p/v), che possono essere conservate fino a 8 ore. A seguito del periodo di conservazione le infusioni devono essere usate immediatamente dopo il raggiungimento della temperatura ambiente.
La stabilità delle soluzioni di Augmentine.v. dipende dalla concentrazione. Nel caso in cui è richiesto l’uso di più soluzioni concentrate, il periodo di stabilità deve essere aggiustato opportunamente.
Augmentin e.v. è meno stabile in infusioni contenenti glucosio, destrano o bicarbonato. Soluzioni ricostituite di Augmentin possono essere iniettate per infusione lenta di 3 – 4 minuti. Soluzioni antibiotiche residue vanno eliminate.




Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021.

👉Ulteriori informazioni sul prodotto  sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.