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Tachipirina - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO



1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE


Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione.



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA


1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Una sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
Una sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
Eccipienti con effetti noti: 0,79 mg/ml di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICA


Soluzione per infusione.
Soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.



4. INFORMAZIONI CLINICHE


4.1 Indicazioni terapeutiche


Tachipirina soluzione per infusione è indicata per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall’urgente necessità di trattare il dolore o l’ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione


Per uso endovenoso.
La sacca da 100 ml è riservata agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg.
La sacca da 50 ml è riservata ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.

 

Posologia


Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella di seguito riportata).

Peso del paziente

Dose per somministrazione

Volume per somministrazione

Volume massimo di Tachipirina 10
mg/ml soluzione
per infusione per
somministrazione
basato sui limiti di
peso superiori del
gruppo (ml)***

Dose massima giornaliera**

≤10 kg*
(sono inclusi in
questo gruppo i
pazienti che
pesano
esattamente 10 kg)

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

>10 kg a ≤33 kg
(sono inclusi in
questo gruppo i
pazienti che
pesano
esattamente 33 kg)

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg non
eccedendo i 2 g

> 33 kg a ≤50 kg
(sono inclusi in
questo gruppo i
pazienti che
pesano
esattamente 50 kg)

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg non
eccedendo i 3 g

>50 kg con fattori
di rischio
addizionali per
tossicità epatica

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg senza
fattori di rischio
addizionali per
tossicità epatica

1 g

100 ml

100 ml

4 g

 

 

* Neonati prematuri: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri (vedere anche sezione 5.2).
** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera, così come indicata nella tabella soprariportata, è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo conto dell’assunzione di tali prodotti.
*** Pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori.

L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore.
Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

 

Modo di somministrazione


Per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che potrebbero determinare sovradosaggio accidentale e morte, bisogna prestare attenzione quando viene prescritta e somministrata Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione.
Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dose corretta. Includere nelle prescrizioni sia la dose totale in mg che in volume. Assicurarsi che la dose sia misurata e somministrata con precisione.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.

 

Pazienti di peso ≤ 10 kg:


  • La sacca non deve essere appesa come nel caso di un’infusione, dato il ridotto volume di prodotto da somministrare a questi pazienti.
  • Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla sacca e diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o in una soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo (un volume di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti.
  • Usare una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata al peso del bambino e il volume desiderato. Ad ogni modo questo volume non dovrebbe mai eccedere i 7,5 ml per dose.
  • Attenersi scupolosamente alle indicazioni sul dosaggio riportate negli stampati.

Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in sacche di PVC, si deve ricordare che uno stretto monitoraggio è richiesto specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di
somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.

 

4.3 Controindicazioni


Tachipirina soluzione per infusione è controindicata:


  • in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • in caso di grave insufficienza epatocellulare.

 

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego


Avvertenze


Rischio di errori di dosaggio


Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml).
Questo potrebbe determinare un sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.
Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente già dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).

Tachipirina soluzione per infusione contiene 79,4 mg di sodio ogni 100 ml, equivalente al 4 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

 

Precauzioni d’impiego


Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:

  • insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2);
  • insufficienza epatocellulare;
  • patologie epatobiliari;
  • funzione epatica alterata;
  • alcolismo cronico;
  • malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico);
  • disidratazione.



4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.
Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

 

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento


Gravidanza


L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo.
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
In questo caso, la posologia e la durata del trattamento devono essere strettamente osservate.

 

Allattamento


Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza Tachipirina soluzione per infusione può essere usato nelle donne che allattano al seno.

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Tachipirina soluzione iniettabile non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

4.8 Effetti indesiderati


Come per tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10.000, <1/1000) o molto rare (<1/10.000), e sono di seguito descritte:

Organi e sistemi

Raro (>1/10.000,
<1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Patologie sistemiche e
condizioni relative alla
sede di somministrazione

Malessere

Reazioni di ipersensibilità

Patologie cardiache e
patologie vascolari

Ipotensione

 

Patologie epatobiliari

Aumento dei livelli di
transaminasi epatiche

 

Patologie del sistema
emolinfopoietico

 

Trombocitopenia, leucopenia e neutropenia

 

 

Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, che richiedono l'interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Sono stati segnalati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette


La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

4.9 Sovradosaggio


Esiste il rischio di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione.
Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.

 

Misure di emergenza


Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
Il trattamento include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, preferibilmente prima della 10ª ora. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento.

 

Trattamento sintomatico


Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.


5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE


5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici e antipiretici.
Codice ATC: N02BE01.


Il meccanismo esatto con cui si esplica la proprietà analgesica e antipiretica del paracetamolo è ancora da stabilire; può coinvolgere azioni centrali e periferiche.
L’azione analgesica di Tachipirina soluzione per infusione inizia dopo 5-10 minuti dall’inizio della somministrazione. Il picco dell’effetto analgesico si ottiene in 1 ora e la durata di quest’effetto è di norma da 4 a 6 ore.
Tachipirina soluzione per infusione riduce la febbre in 30 minuti dall’inizio della somministrazione con una durata dell’effetto antipiretico di almeno 6 ore.

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche


Adulti


Assorbimento


La farmacocinetica del paracetamolo è lineare fino a 2 g dopo singola somministrazione e dopo somministrazioni ripetute nell’arco di 24 ore.
La biodisponibilità del paracetamolo dopo infusione di 500 mg e 1 g di Tachipirina soluzione per infusione è simile a quella osservata dopo l’infusione di 1 e 2 g di propacetamolo (corrispondente, rispettivamente, a 500 mg e 1 g di paracetamolo).
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del paracetamolo osservata alla fine di una infusione endovenosa di 500 mg e 1 g di Tachipirina soluzione per infusione in 15 minuti è, rispettivamente, di circa 15 μg/ml e 30 μg/ml.

 

Distribuzione


Il volume di distribuzione del paracetamolo è approssimativamente 1 l/kg.
Il paracetamolo non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche.
A seguito dell’infusione di 1 g di paracetamolo, sono state osservate significative concentrazioni (circa 1,5 μg/ml) nel liquido cefalo-rachidiano dopo 20 minuti dall’infusione.

 

Metabolismo


Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato seguendo due vie epatiche maggiori: coniugazione con acido glucuronico e coniugazione con acido solforico. Quest’ultima via viene rapidamente saturata a dosaggi che superino le dosi terapeutiche. Una piccola frazione (meno del 4%) è metabolizzata dal citocromo P450 in un intermedio reattivo (N-acetil-p-benzochinoneimina) che, in normali condizioni d’impiego, viene rapidamente detossificata dal glutatione ridotto ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con cisteina e acido mercaptourico. Tuttavia, nei sovradosaggi massicci, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.

 

Eliminazione


I metaboliti del paracetamolo sono escreti principalmente nelle urine. Il 90% della dose somministrata è escreto in 24 ore, per lo più in forma glucuronidata (60-80%) e sulfoconiugata (20-30%). Meno del 5% è eliminato in forma immodificata. L’emivita plasmatica è di 2,7 ore e la clearance totale corporea è di 18 l/h.

 

Neonati, prima infanzia e bambini


I parametri farmacocinetici del paracetamolo osservati nella prima infanzia e nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione dell’emivita plasmatica che è leggermente inferiore (1,5-2 ore) rispetto agli adulti. Nei neonati, l’emivita plasmatica è più lunga che in età infantile, circa 3,5 ore. Nei neonati, nella prima infanzia e nei bambini fino a 10 anni si osserva un’escrezione significativamente inferiore di glucuroconiugati e maggiore di sulfoconiugati rispetto agli adulti.


Tabella: i valori farmacocinetici correlati all’età (clearance standardizzata, *CLstd/Fos (l.h-1 70 kg -1), sono riportati di seguito:

 

Età

Peso (kg)

CLstd/Fos (l.h-1 70 kg -1)

40 settimane PCA¹

3,3

5,9

3 mesi PNA²

6

8,8

6 mesi PNA²

7,5

11,1

1 anno PNA²

10

13,6

2 anni PNA²

12

15,6

5 anni PNA²

20

16,3

8 anni PNA²

25

16,3

 


¹ PCA: età dopo il concepimento (Post-conceptional age).
² PNA: età dopo la nascita (Post-natal age).
* CLstd è la popolazione stimata per CL.

 

Popolazioni speciali


Insufficienza renale


In casi di grave compromissione renale (clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min) l’eliminazione di paracetamolo è leggermente ritardata, con un’emivita di eliminazione compresa tra 2 e 5,3 ore. Per i glucuroconiugati e i sulfoconiugati, la velocità di eliminazione è 3 volte più lenta nei soggetti con grave compromissione renale rispetto a soggetti sani. Perciò si raccomanda di aumentare l’intervallo minimo tra due somministrazioni a 6 ore quando il paracetamolo viene somministrato a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

 

Anziani


La farmacocinetica e il metabolismo del paracetamolo non sono modificati nei soggetti anziani. Non si richiede un aggiustamento posologico in questa popolazione.

 

5.3 Dati preclinici di sicurezza


I dati preclinici non rivelano rischi speciali per l’uomo oltre le informazioni incluse in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Studi di tolleranza locale con paracetamolo soluzione per infusione nei ratti e nei conigli hanno mostrato buona tollerabilità. Nelle cavie è stata testata l’assenza di ipersensibilità ritardata da contatto.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la
valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.


6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE


6.1 Elenco degli eccipienti


Glucosio monoidrato.
Acido acetico.
Sodio acetato triidrato.
Sodio citrato diidrato.
Acqua per preparazioni iniettabili.

 

6.2 Incompatibilità


Tachipirina soluzione per infusione non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

6.3 Periodo di validità


18 mesi.

 


6.4 Precauzioni particolari per la conservazione


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Tenere le sacche nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura garantisca contro il rischio di contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.

 

6.5 Natura e contenuto del contenitore


Sacche in PVC da 50 ml e 100 ml, dotate di un punto di connessione per il set di somministrazione, racchiuse in un contenitore di plastica argentata.
Confezioni: 1 e 12 sacche.

 

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione


La soluzione deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata in presenza di opalescenza, particelle visibili o precipitati.
Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.


8. NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 sacca da 50 ml AIC n. 012745232.
Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 12 sacche da 50 ml AIC n. 012745244.
Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 sacca da 100 ml AIC n. 012745257.
Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 12 sacche da 100 ml AIC n. 012745269.


9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE


1 Agosto 1957/1 Giugno 2010.


10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO


Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2022.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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