Cervidil - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cervidil 1 mg ovuli.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ovulo contiene: gemeprost mg 1.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Ovuli fusiformi bianco-giallastri per uso vaginale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Rammollimento e dilatazione della cervice uterina per esigenze ginecologiche ed ostetriche.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Nella donna adulta:
a) Dilatazione della cervice uterina in ginecologia: 1 ovulo di Cervidil introdotto nel fornice posteriore 3 ore prima di interventi strumentali a scopo diagnostico (biopsia endometriale, isteroscopia) od operatorio (revisione della cavità uterina) o per introduzione di I.U.D. L'uso di Cervidil permette di sostituire mezzi meccanici tradizionali (sonde di Hegar).
Nella maggioranza delle pazienti trattate, un solo ovulo di Cervidil induce un'adeguata dilatazione cervicale che rimane stabile per almeno 6 ore.
b) Dilatazione della cervice uterina in ostetricia: feto morto ritenuto, mola vescicolare, induzione del travaglio nel 1° e 2° trimestre di gravidanza: 1 ovulo di Cervidil ogni 3 ore fino all'espulsione completa del contenuto uterino e, comunque, sino ad un massimo di 5 ovuli.
Segni e sintomi dell'effetto del farmaco (sanguinamento, contrazioni uterine) si manifestano, il più delle volte, subito dopo la somministrazione del primo o del secondo ovulo.
Se lo svuotamento uterino non si è verificato dopo l'introduzione di 5 ovuli è consentita la ripetizione di un ciclo analogo al primo, previo intervallo di almeno 24 ore dall’inizio del ciclo di trattamento.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cervidil nella popolazione pediatrica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cervidil non deve essere impiegato per l'induzione del travaglio di parto nella gravidanza a termine o presso il termine con feto vivo, nella gestosi ipertensiva, nelle condizioni ad elevato rischio emorragico (placenta previa, gravidanza ectopica), in caso di febbre dovuta a infezione pelvica che
potrebbe peggiorare con l’impiego del farmaco.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Cervidil va somministrato esclusivamente sotto controllo medico, in ambiente ospedaliero e preparandosi ad intervenire con terapia d’emergenza.
Poiché con l’uso di Cervidil possono verificarsi rotture o lacerazioni uterine, deve essere fatta particolare attenzione alla posologia e alle modalità d’uso.
Cervidil va usato con cautela nelle pazienti con insufficienza cardiovascolare, con malattie oftalmiche (glaucoma, ipertensione intra-oculare), con flogosi intensa dell'apparato genitale (cerviciti, vaginiti) o che sono state in precedenza sottoposte a chirurgia a livello uterino o parto cesareo. Particolare cautela deve essere utilizzata in pazienti pluripare o con gravidanza multipla, in quanto l’utero può risultare meno resistente e vi è il rischio di lacerazione uterina causata da attività contrattile indotta.
Per prevenire rotture uterine o lacerazioni del collo dell’utero e sanguinamento eccessivo, che possono verificarsi nel caso di aborto durante il secondo trimestre di gravidanza, ad ogni somministrazione si raccomanda di controllare accuratamente lo stato delle contrazioni uterine, il grado di rammollimento e dilatazione della cervice uterina, il volume di perdite ematiche, il grado di espulsione del feto.
Dopo il ricorso a Cervidil dovrebbe essere attentamente condotta una valutazione della cavità uterina ed effettuata, se necessario, una revisione della stessa (RCU). Dovrebbe inoltre essere verificata l’assenza di rotture o lacerazioni uterine come di prassi in ogni travaglio abortivo o di parto.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Particolare cautela deve essere posta nella contemporanea somministrazione di farmaci a base di ossitocina e dinoprost, i cui effetti potrebbero potenziare l’attività del gemeprost sulla contrattilità uterina.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Cervidil ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza.
Allattamento
Cervidil non deve essere usato durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Cervidil non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di modesta gravità: nausea, vomito, diarrea, rialzo termico.
Gli effetti indesiderati di elevata gravità sono rappresentati da shock e infarto del miocardio (eventi emersi da segnalazioni spontanee la cui frequenza non è nota), sanguinamento uterino, rottura dell’utero e lacerazione della cervice uterina (frequenza rara).
Elenco delle reazioni avverse di Cervidil
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Patologie cardiache 👈
Frequenza comune: ipertensione o ipotensione arteriosa con palpitazioni.
Frequenza non nota: spasmi coronarici e successivo infarto del miocardio, casi di shock.
Patologie del sistema nervoso 👈
Frequenza comune: vertigini, cefalea.
Frequenza non nota: irrequietezza.
Patologie gastrointestinali 👈
Frequenza molto comune: nausea, vomito, diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 👈
Frequenza comune: prurito ed eruzioni cutanee.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 👈
Frequenza comune: lombalgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 👈
Frequenza molto comune: rialzo termico.
Frequenza comune: brividi, arrossamento del volto.
Raro: vampate di calore.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella 👈
Frequenza comune: dolori crampiformi di tipo mestruale.
Raro: sanguinamento uterino, rottura dell’utero, lacerazione della cervice uterina.
Nel caso in cui dovessero insorgere sintomi quali dispnea, dolore al torace, calo improvviso della pressione e spasmi coronarici, disturbi dello stato della coscienza, il medico deve sospendere la somministrazione del prodotto e prendere immediatamente tutte le misure necessarie per mantenere
la funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria e seguire attentamente la paziente nel decorso clinico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Gli studi clinici condotti fino ad oggi non riportano casi di sovradosaggio. Si consiglia comunque di non superare le dosi consigliate.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci ossitocici, prostaglandine, codice ATC: G02AD03.
Effetti farmacodinamici
Dosi di 10 μg/Kg per via intravaginale di Cervidil somministrate a ratti, al 20° giorno di gravidanza, provocano contrazioni uterine; lo stesso effetto si verifica in scimmie gravide (50-120 giorni) con dosi di 20 μg/kg sempre per via intravaginale.
Efficacia e sicurezza clinica
L'effetto abortivo della specialità è stato studiato in conigli e scimmie; dosaggi di Cervidil proporzionali al periodo della gravidanza, somministrati per via intraperitoneale (conigli) e vaginale (scimmie), hanno provocato, in entrambe le specie, l'interruzione della gravidanza. Studi sulla
capacità di dilatare la cervice uterina sono stati svolti su scimmie gravide con risultati positivi al dosaggio di 1 mg di Cervidil per via intravaginale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrando a donne gravide 1 ovulo di Cervidil da 1 mg, ad intervalli di 3 ore, si rileva nel sangue un picco di 6 ng/mL dopo 1 ora dalla dose iniziale ed un decremento a circa 1/3 del picco iniziale dopo 3 ore. Dopo somministrazione della seconda dose si osserva un andamento simile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità sub-acuta sono stati svolti su ratti somministrando fino a 2.000 μg/Kg/die di Cervidil per via sottocutanea e fino a 6.250 μg/Kg/die per via intravaginale per 30 giorni.
Alle dosi più elevate sono stati riscontrati: decremento dell'attività spontanea, rossore alle estremità alla zona auricolare e periorale, diarrea.
Nel gruppo trattato per via intravaginale sono stati notati: rigonfiamento dei genitali esterni, mitoplasia mieloide nella milza e diminuzione delle piastrine.
La tossicità acuta (DL50 mg/Kg) è stata studiata in femmine di topi e ratti con i seguenti risultati per ciascuna via di somministrazione:
Topi femmine: 62,5 per os - 32,5 per iniezione sottocutanea - 29,5 per iniezione endovenosa - 36 per somministrazione vaginale.
Ratti femmine: 60 per os - 24,3 per iniezione sottocutanea - 28,6 per iniezione endovenosa - 32,5 per somministrazione vaginale.
La tossicità cronica è stata studiata in ratti somministrando fino a 1.000 μg/Kg/die di Cervidil per via sottocutanea per 26 settimane. Alle dosi più elevate sono stati notati: vasodilatazione, diarrea, poliuria, diminuzione del tono muscolare, ridotto riflesso di raddrizzamento, sedazione.
Non sono stati riscontrati effetti teratogeni e mutageni.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Etanolo assoluto, trigliceridi di acidi grassi saturi.
6.2 Incompatibilità
Non risultano ad oggi dati di incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
18 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Contenitore in laminato di P.V.C./Polietilene della capacità di 0,9 g di colore bianco opaco contenente 1 ovulo.
Confezione da 1 ovulo.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Roma, Italia
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 026028011.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 30 luglio 1987.
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).