Cerulisina - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cerulisina 4,6 g /100 ml + 87 g/100 ml gocce auricolari soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
- principi attivi: dimetilbenzene 46 mg, olio di mandorle dolci 870 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Per la dissoluzione di tappi di cerume ed epidermici.
Nelle medicazioni di pulizia delle cavità operatorie conseguenti ad interventi nell’orecchio medio.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose abituale è pari al contenuto del contagocce.
Per i tappi duri, le istillazioni si eseguono 2-3 volte al giorno ed il trattamento va continuato per 3-5 giorni in rapporto alla quantità di cerume da estrarre.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Uso topico.
Il contenuto di un contagocce, meglio se intiepidito, viene versato, dopo aver inclinato la testa, nel condotto uditivo. Il soggetto deve restare per 5-10 minuti in tale posizione.
Dopo si pratica il lavaggio dell’orecchio con acqua tiepida.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi.
- Malattie dell’orecchio medio (otiti, timpano perforato).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso del medicinale non comporta particolari precauzioni.
Non utilizzare nei casi di timpano perforato.
L’uso, specie se prolungato, del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e istituire idonea terapia.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Comunicare l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, vedere paragrafo 4.8.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono note interazioni tra Cerulisina ed altri farmaci.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono noti effetti dannosi alle normali dosi terapeutiche.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Cerulisina non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
L’uso prolungato di Cerulisina può provocare fenomeni di sensibilizzazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri preparati otologici, codice ATC: S02DC.
Cerulisina gocce auricolari in soluzione è composto da dimetilbenzene (xilene) al 5% in olio di mandorle dolci. Queste due sostanze svolgono azione di tipo lipo-cheratolitica nei confronti dei tappi di cerume o epidermici che si formano nel condotto uditivo e che sono spesso causa di notevoli disturbi, quali sordità, ronzii, vertigini, accompagnati talvolta da emicranie e otalgie.
Tale patologia è dovuta al rigonfiamento dei tappi di cerume quando vengono a contatto con l’acqua, per esempio in seguito ad un bagno, con conseguente ostruzione del condotto uditivo. In altri casi, lo stato patologico è provocato, paradossalmente, da strumenti usati per la pulizia, cotone od altro, che confluiscono verso il timpano le particelle di cerume.
I tappi epidermici, invece, si formano quando coesiste un’ipersecrezione di cerume ed una desquamazione del condotto e sono difficili da estrarre per la loro durezza.
L’estrazione di questi tappi è pertanto necessaria e viene facilitata dalla
somministrazione locale di Cerulisina che somma l’azione solvente, senza rigonfiamenti, del dimetilbenzene a quella emolliente dell’olio di mandorle dolci.
L’estrazione risulta inoltre indolore e non provoca irritazione sia negli adulti che nei bambini.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non disponibili.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Non presenti.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
60 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro contenente 20 ml di soluzione, contagocce in politene.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2, 26900 - LODI (LO).
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Cerulisina gocce auricolari, flacone da 20 ml, A.I.C. n. 020157018.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: ottobre 1962.
Data del rinnovo più recente: maggio 2000.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 26/03/2019.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).