Suprax ® - Foglietto Illustrativo
Suprax 100mg/5ml granulato per sospensione orale
Indice del foglietto illustrativo:
1. Che cos’è Suprax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare al bambino Suprax
3. Come dare al bambino Suprax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Suprax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
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1. Che cos’è Suprax e a cosa serve
A cosa serve Suprax? Perchè si usa?
Suprax è un medicinale a base di cefixima.
La cefixima appartiene al gruppo di medicinali detti cefalosporine, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
Suprax è indicato nei bambini con peso corporeo superiore ai 10 kg, nel trattamento di:
- infezioni della gola (faringite, tonsillite);
- infezioni dell’orecchio e del naso (otite media ecc);
- infezioni dei bronchi e dei polmoni (bronchite, polmonite);
- infezioni dei reni e delle vie urinarie;
Si rivolga al medico se il bambino si sente meglio o si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di dare al bambino Suprax
Quando non somministrare Suprax al bambino
Non dia al bambino Suprax
- se è allergico alla cefixima, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto in passato di reazioni allergiche in seguito a trattamento con antibiotici appartenenti alla classe delle penicilline o ad altre cefalosporine.
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di dare Suprax al suo bambino
Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al bambino Suprax.
In particolare informi il medico se il bambino:
- ha manifestato in precedenza fenomeni di allergia verso cefalosporine, penicilline o altri medicinali. E’stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici anche alle cefalosporine.
- se durante il trattamento con Suprax, compare una qualsiasi reazione di tipo allergico, contattare il medico e sospendere il trattamento (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”);
- ha gravi problemi ai reni. Cefixima può causare gravi problemi ai reni; se durante il
trattamento con Suprax compaiono problemi ai reni, contatti il medico e sospenda il trattamento; - c’è il rischio di manifestare convulsioni quando si assume Suprax. Questo si è verificato in pazienti che hanno assunto una dose troppo elevata, in particolare in pazienti con disturbi ai reni. È importante che informi il medico nel caso di qualunque disturbo ai reni;
- soffre di malattie dello stomaco o dell’intestino, soprattutto coliti;
- manifesta gravi reazioni cutanee; in questi casi contatti il medico e sospenda il trattamento.
Suprax può causare una crescita eccessiva di lieviti o batteri nell’organismo, questo può portare ad altre infezioni. Questo effetto indesiderato è più probabile se assume Suprax per un periodo prolungato.
Altri medicinali e Suprax
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Suprax o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se il bambino sta assumendo:
- anticoagulanti (medicinali per evitare la formazione di coaguli nel sangue) come il warfarin.
- farmaci che riducono la motilità dell’intestino, in quanto questa associazione deve essere assolutamente evitata.
Test di laboratorio e Suprax
Se il bambino deve sottoporsi a qualunque esame del sangue o delle urine informi il medico che sta assumendo Suprax, poiché la cefixima può alterare i risultati di alcuni test.
In particolare la cefixima può alterare i risultati di:
- test delle urine per la ricerca dello zucchero (come i test di Benedict, Fehling e Clinitest). Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi.
- esame del sangue per gli anticorpi chiamato test di Coombs diretto.
Suprax con cibi e bevande
Suprax può essere assunto vicino o lontano dai pasti (vedere sezione “Come dare al bambino Suprax”).
Uso di Suprax durante la gravidanza e l'allattamento
Questo medicinale è destinato ai bambini, ma se un adulto dovesse assumerlo e se è in gravidanza deve informare il medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Suprax contiene saccarosio
Se il medico ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di dare al bambino questo medicinale.
3. Come dare al bambino Suprax
Assunxione di Suprax: modo, dose e tempo di somministrazione
Dia al bambino Suprax seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Suprax nei bambini con peso corporeo superiore ai 10 chili è: 0,4 millilitri (ml) di sospensione per ogni chilo (kg) di peso corporeo (pari a 8 mg di granulato per ogni kg di peso corporeo), una volta al giorno.
Nella confezione di Suprax sono presenti un misurino (per i bambini più grandi) e una siringa (per i bambini più piccoli) che permettono di dosare correttamente il medicinale. Lo schema seguente facilita il calcolo della dose da somministrare a seconda del peso corporeo del bambino.
|
Peso (kg) |
Dose giornaliera (mg) |
Dose giornaliera (ml) |
|
10 |
80 |
4 |
|
12,5 |
100 |
5 |
|
15 |
120 |
6 |
|
17,5 |
140 |
7 |
|
20 |
160 |
8 |
|
22,5 |
180 |
9 |
|
25 |
200 |
10 |
|
27,5 |
220 |
11 |
|
30 |
240 |
12 |
La sicurezza di cefixima nel bambino di peso inferiore a 10 kg non è stata stabilita.
Modalità di somministrazione di Suprax
Cerchi di dare al bambino questo medicinale ogni giorno alla stessa ora in modo da mantenere sempre uguali i livelli di medicinale nel sangue.
Può dare al bambino questo medicinale vicino o lontano dai pasti.
Agitare energeticamente prima dell’uso.
Istruzioni per l’apertura del flacone di Suprax
- Aprire il flacone, premendo con forza il tappo e ruotando contemporaneamente in senso.
Istruzioni per la preparazione della sospensione di Suprax
- Aggiungere acqua al granulato contenuto nel flacone fino al livello indicato dalla freccia.
- Agitare bene in modo che tutto il granulato si sia sciolto completamente.
- Attendere qualche minuto.
- Se il livello di sospensione è inferiore a quello indicato dalla freccia, aggiungere ancora acqua in modo da raggiungere il livello indicato dalla freccia, quindi agitare bene.
La sospensione così preparata può essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni, durante i quali mantiene invariata la propria attività.
Durata del trattamento con Suprax
La maggior parte delle infezioni possono essere trattate in 7 giorni di terapia. Tuttavia, nei casi più gravi, Suprax può essere utilizzato anche per 14 giorni consecutivi.
Dose di Suprax raccomandata in bambini con gravi problemi ai reni
Se il bambino soffre di gravi problemi ai reni, o si sottopone a dialisi (terapia a cui vengono sottoposti i pazienti con una ridotta funzionalità dei reni), il medico provvederà ad aggiustare la dose.
Se da’ al bambino più Suprax di quanto deve
Nel caso da’ al bambino accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico o raggiunga l’ospedale più vicino.
Se dimentica di dare al bambino Suprax
Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di dare al bambino la dose giornaliera all'ora stabilita dovrà assumerla appena possibile.
Se interrompe il trattamento con Suprax
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Suprax?
Come tutti i medicinali, Suprax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con Suprax il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati si rivolga immediatamente al medico che INTERROMPERA’ il trattamento e instaurerà opportune terapie e/o misure precauzionali:
- reazioni allergiche. I segni possono essere arrossamento della pelle, problemi di deglutizione o di respirazione, palpitazioni, gonfiore delle labbra o del viso oppure dolori articolari, febbre da farmaco o reazioni simili alla malattia da siero. La possibilità di comparsa di fenomeni allergici è maggiore in individui con precedenti di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica;
- gravi eruzioni della pelle caratterizzate da eritema, arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica eritema multiforme); grave eruzione della pelle con febbre e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue;
- grave diarrea, diarrea prolungata con sensazione di debolezza. In questo caso consulti immediatamente il medico curante.
Durante il trattamento con Suprax sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non è nota:
Infezioni ed infestazioni
- resistenza dei patogeni, colite pseudomembranosa.
Effetti che riguardano il sangue
- malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica) anche grave che può in alcuni casi portare a morte;
- diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (granulocitopenia, in particolare neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia), o aumento di un altro tipo di globuli bianchi (eosinofilia) evidenziati da esami del sangue.
Effetti che riguardano il metabolismo
- mancanza di appetito.
Effetti che riguardano il sistema nervoso
- vertigini;
- mal di testa.
Effetti che riguardano l’apparato respiratorio
- difficoltà a respirare (dispnea).
Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino
- infiammazione della lingua (glossite);
- nausea;
- vomito;
- bruciore allo stomaco (pirosi);
- dolori all’addome;
- diarrea;
- difficoltà nella digestione.
Effetti che riguardano il fegato
- anomalie temporanee nei risultati dei test che riguardano la funzionalità del fegato;
- ittero.
Effetti che riguardano la pelle
- orticaria
- prurito.
Effetti che riguardano i reni
- gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta), compresa una malattia chiamata “nefrite tubulo-interstiziale”, aumento transitorio dei valori di azoto e delle concentrazioni di creatinina nel sangue.
Effetti che riguardano l’apparato riproduttivo
- infezione della vagina causata da un fungo (Candida).
Effetti che riguardano tutto l’organismo
- febbre;
- gonfiore del viso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Suprax
Indicazioni per la corretta conservazione di Suprax
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a temperatura non superiore a 25°C. La sospensione deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero.
Non dia al bambino questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Suprax
Cosa contiene Suprax?
- Il principio attivo è: cefixima (2,0 g/ml).
- Gli altri componenti sono: saccarosio (vedere paragrafo “Suprax contiene saccarosio”), gomma xanthan, sodio benzoato, aroma fragola.
Descrizione dell’aspetto di Suprax e contenuto della confezione
Suprax si presenta come granulato per sospensione orale da 100mg/5ml, contenuta in flacone di vetro da 100 ml. Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza.
La confezione contiene un misurino dosatore e una siringa dosatrice.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7(Piano IV) - 20090 Assago (Milano).
Produttore
Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.l., stabilimento produttivo Via di Scandicci 37, Firenze.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2019.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)