Somatoline - Foglietti Illustrativi
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOMATOLINE ® 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di emulsione contengono:
PRINCIPI ATTIVI: levotiroxina mg 100, escina mg 300.
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsione cutanea.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.
4.2 Dose, modo e periodo di somministrazione
Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.
Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina ( 5 g) per coscia.
Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).
Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.
Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.
Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.
Ogni ciclo di trattamento puo' andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e puo' essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Massaggiare il prodotto nella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), fino a completo assorbimento. Far seguire un secondo massaggio più profondo, della durata di alcuni minuti primi (5'-10'). Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità a principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Intolleranza allo iodio.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso
L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un’idonea terapia.
Non utilizzare in vicinanza delle mucose.
4.5 Interazioni
Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci.
4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongano contro l'uso del prodotto in gravidanza.
Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla guida e sull'uso di macchine
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalità tiroidea.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio.
5. INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
D11AX99 Altri preparati dermatologici – Associazioni varie.
I principi attivi di Somatoline esercitano la loro attività essenzialmente sul tessuto adiposo, attivando il processo di idrolisi e mobilizzazione dei trigliceridi e degli acidi grassi e svolgendo una azione inibente sulla sintesi di lipidi. Essi agiscono, inoltre, sulla permeabilità dei capillari, esercitando una azione antiedemigena e di rimozione dei liquidi ristagnanti nei tessuti, svolgendo un effetto di mobilizzazione a livello tissutale delle raccolte idrico saline, frequentemente presenti nei tessuti interessati dalla cellulite.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Nei limiti della posologia indicata, non si rileva assorbimento sistemico dei principi attivi contenuti in Somatoline.
5.3 Dati preclinici sulla sicurezza
Nei limiti della posologia indicata, SOMATOLINE® non determina effetti collaterali sistemici e non interferisce con i principali parametri di funzionalità tiroidea.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Glicerilmonostearato A.E., paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Validità
4 anni.
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
Non è necessaria nessuna particolare precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e capacità del contenitore
BUSTINA in accoppiato carta-alluminio-politene, contenente 10 g di prodotto.
FLACONE in polipropilene di capacità 100-150-250 ml (corrispondenti a 10, 15, 25 applicazioni) contenente un sacchetto in polietilene ed un dosatore in polipropilene con guarnizioni in butile. Il flacone è chiuso da un tappo in polipropilene. Tappino per il foro di erogazione in polipropilene
6.6 Istruzione e modo d'uso
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.
Per erogare la quantità esatta di prodotto con il flacone multidose con dosatore, fare attenzione a premere il dosatore fino a fine corsa.
Dopo l’utilizzo chiudere il beccuccio con l’apposito tappo applicato al dosatore.
7. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
Società Italo-Britannica L.MANETTI H.ROBERTS & C. per Azioni - Firenze.
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 10 bustine AIC n°
022816019.
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 15 bustine AIC n°
022816072.
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 30 bustine AIC n°
022816021.
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 10 applicazioni AIC n° 022816045.
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 15 applicazioni AIC n° 022816058.
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 25 applicazioni AIC n° 022816060.
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 45 bustine AICn° 022816084.
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 60 bustine AICn° 022816096.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
Astuccio da 10 bustine: 23 novembre 1973.
Astuccio da 30 bustine: 1 dicembre 1984.
Flaconi 100, 150, 250 ml: 31 dicembre 2003.
Astuccio da 15 bustine: 21 gennaio 2009.
Astucci da 45 e 60 bustine: 23 giugno 2011.
DATA DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE: 1 giugno 2010.
10. DATA DELLA REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO
AGOSTO 2011.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)