Abimono - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
Abimono 600 mg ovuli vaginali.
Abimono 1% crema vaginale.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Abimono 600 mg ovuli vaginali
Un ovulo contiene:
Principio attivo: Isoconazolo nitrato 600 mg.
Abimono1% crema vaginale
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Isoconazolo nitrato 1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Ovulo.
Crema vaginale.
4. Informazioni Cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.
4.2 Posologia e Modo Di Somministrazione
Ovulo vaginale: 1 ovulo da introdurre profondamente in vagina.
Le eventualità di un trattamento superiore ad un giorno deve essere valutata dal medico curante.
Crema vaginale: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica.
L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavitàe quindi gettato dopo l'uso. Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni.
E’ raccomandabile un contemporaneo uso di Abimono crema dermatologica da parte del partner.
Uso dell’applicatore monouso:
- Rimuovere il tappo del tubo e avvitare l'applicatore sul tubo.
- Spingere lo stantuffo progressivamente fino alla posizione d'arresto.
- Riempire l’applicatore praticando una leggera pressione sul tubo.
- Rimuovere l'applicatore dal tubo e riposizionare il tappo.
- Introdurre l'applicatore riempito, profondamente in vagina e svuotarlo in cavità, spingendolo stantuffo.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Evitare il contatto con gli occhi; si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso delmedicinale.
Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare unareinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheriaintima.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni disensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituireuna terapia adeguata.
L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puòdiminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come Abimono non devonoessere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devonoconsultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lospermicida.
La crema vaginale contiene come eccipiente l’alcool cetostearilico che può causare reazionicutanee locali (ad es.dermatiti da contatto).
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazioni
Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo.
Trattamenti concomitanti con isoconazolo nitrato somministrato per via intra-vaginale eanticoagulanti tipo cumarina (per esempio: warfarin) possono aumentare i livelli plasmaticidell’anticoagulante.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
In caso di gravidanza le pazienti devono essere informate che l’applicatore per la somministrazionedi Abimono deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.2).Nelle donne in statodi gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllodel medico.
Allattamento
Non è noto se l'isoconazolo o l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per ilattanti non può essere escluso.
Fertilità
I dati preclinici non indicano rischi per la fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso macchinari
L’isoconazolo nitrato non altera la capacita di guidare e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate con questo tipo di medicinali sono stati riferiti bruciore, irritazione edolore vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea, vertigini.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale e importante. in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici, codice ATC: G01AF07.
L'attività antimicrobica dell'isoconazolo nitrato e stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendoanche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm2, nell'epiteliovaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell'antimicotico di circa 350μg/ml.
Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 μg/ml, che si sono mantenute peralmeno 72 ore.
Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della doseapplicata. Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamentemetabolizzato.
L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha una emivita plasmatica di 1,65 +_ 0,21 ore;quella dei suoi metaboliti e di circa 5 ore.
L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
L’Abimono (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica siè dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di2400, 73-2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40-2306,09 mg/Kg nel ratto.
Anche per somministrazione ripetuta (90 gg) l’isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che pervia orale è stato ben tollerato.
Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell’accoppiamentoe per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzatol’accoppiamento, l’andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Ovuli: Acido Borico, Gliceridi semisintetici.
Crema vaginale: Sorbitanmonostearato, Poliossietilensorbitanmonostearato, Alcoolcetilstearilico,Vaselina bianca, Isopropil miristato, Acqua distillata.
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
Ovuli: 3 anni.
Crema vaginale: 2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Ovuli: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Crema vaginale: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Catania.
8. Numero dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Abimono ovuli 025358058.
Abimono crema vaginale 025358045.
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 02/11/1992
10. Data di revisione del testo
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2018.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).