Cortidro - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cortidro 0,5% crema.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono 0,5 g di Idrocortisone acetato.
Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico, metile p-idrossibenzoato e -propile p- idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Il prodotto trova impiego in caso di punture d’insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Per adulti e bambini di età superiore ai due anni: applicare sulla parte una minima quantità di crema e frizionare leggermente allo scopo di facilitarne la penetrazione. L’applicazione può essere ripetuta due o tre volte al dì per pochi giorni. In caso di mancata risposta alla terapia è opportuno rivolgersi al medico.
Non superare la dose consigliata.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche o fungine.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La crema non trova impiego oftalmologico né va applicata nelle zone perioculari. Evitare l’impiego nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.Evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti di uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
Nei bambini al di sotto dei due anni, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ necessario osservare cautela nell’associazione dei corticosteroidi con amfotericina B perchè possono sommare le loro azioni ipokalemizzanti. I corticosteroidi antagonizzano gli effetti degli anticoagulanti, pertanto si sconsiglia l’uso contemporaneo con gli stessi specialmente se derivati cumarinici. I barbiturici accelerano il metabolismo dei corticosteroidi per l’induzione enzimatica e riducono il loro effetto, si sconsiglia, pertanto, la loro associazione.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento
Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Cortidro non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati: in caso di insorgenza, interrompere la terapia.
Patologie dell’occhio, non comune (≥1/1.000, <1/100):
Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9. Sovradosaggio
Alle dosi indicate non sono state rilevate sintomatologie clinicamente sfavorevoli; in caso di emergenza il medico interviene secondo la sintomatologia rilevata.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: corticosteroidi, preparati dermatologici, codice ATC: D07AA02.
L’idrocortisone acetato (17-idrocortisone 21-acetato) è un corticosteroide che per uso topico svolge un’attività antinfiammatoria, antiallergica e vasocostrittiva. Varie tecniche di laboratorio, includenti metodi analitici della vasocostrizione sono usate sia per comparare che per valutare le potenzialità e/o l’efficacia clinica dei corticosteroidi per uso topico. Esistono prove che suggeriscono, nell’uomo, l’esistenza di una correlazione tra il potere vasocostrittivo e l’efficacia terapeutica.
L’applicazione topica di corticosteroidi produce una rapida soppressione della sintomatologia cutanea, laddove l’infiammazione abbia un ruolo preponderante, esempio eczema, eczema infantile, dermatite atopica, dermatite erpetiforme, dermatite da contatto, dermatite venenata, dermatite seborroica, neurodermatite, psoriasi ed intertrigo. Nonostante ciò, la malattia cutanea può ripresentarsi a sospensione del trattamento con corticosteroidi.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
L’idrocortisone acetato viene assorbito dalla cute più lentamente rispetto ad altri corticosteroidi, ma esso possiede un’azione più prolungata. L’idrocortisone è metabolizzato nel fegato e in quasi tutti i
tessuti corporei, nelle sue forme idrogenate e degradate come, ad esempio, tetraidrocortisone e tetraidrocortisol. Queste forme sono escrete nell’urina principalmente coniugate come glucoronidi insieme ad una piccola porzione di idrocortisone non modificato.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Olio di vaselina, Vaselina filante, metile P idrossibenzoato, propile P-idrossibenzoato , Acqua distillata
6.2. Incompatibilità
Nessuna.
6.3. Periodo di validità
5 anni.
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
0,5% crema, tubo da 20 g.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 010318032 – “0,5% crema” tubo 20 g.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Giugno 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 03/05/2019.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)