Atem - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
Atem 0,022% Spray nasale, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato g 0.0232 pari a ipratropio bromuro g 0.0222.
Uno spruzzo dose eroga 20 mcg di ipratropio bromuro.
3. FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della rinorrea in corso di rinite vasomotoria e di rinite cronica allergica.
4.2 Posologia e modalità d'uso
Adulti e Bambini oltre i 10 anni: 2 spruzzi-dose in ciascuna narice 3 volte al giorno.
Nell'adulto e' possibile aumentare al bisogno fino a 4 il numero di applicazioni giornaliere.
Bambini da 6 a 10 anni: 1 spruzzo-dose in ciascuna narice 3 volte al giorno.
Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di adulti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita' verso il farmaco e/o le sostanze atropino-simili.
Non e' consigliabile l'uso del prodotto in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.
4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni d'uso
Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.
Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.
E' necessario rispettare la regolare somministrazione giornaliera, secondo la prescrizione medica.
La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tener conto che il farmaco comincia ad agire dopo 5 minuti dalla somministrazione.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni medicamentose e altre forme di interazioni
Essendo il prodotto destinato all'impiego topico, non sono note interazioni medicamentose.
4.6 Uso in gravidanza e allattamento
In gravidanza accertata o presunta e in corso di allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono in genere segnalate reazioni sistemiche, salvo poco frequenti casi di cefalea.
In alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati localizzati quali secchezza nasale e/o delle fauci, irritazione nasale e/o faringea, epistassi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Fenomeni di sovradosaggio acuto sono improbabili poichè il prodotto non e' assorbito per via sistemica.
L'assunzione intranasale di dosi eccessive puo' favorire la comparsa di effetti indesiderati.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Atem contiene ipratropio bromuro, principio attivo ad azione anticolinergica.
Ipratropio bromuro, somministrato come spray per applicazione nasale, inibisce l'ipersecrezione nasale. Tale effetto viene esercitato topicamente attraverso un meccanismo di antagonismo competitivo sui recettori colinergici localizzati sulle ghiandole sieromucose e sierose delle cavità nasali. L' attività si manifesta dopo 5 minuti, raggiunge l'apice entro 1-4 ore e persiste per 8 ore.
Il prodotto si e' dimostrato particolarmente attivo nel controllare il sintomo principal (rinorrea) e ridurre i sintomi accessori (starnuti, prurito nasale, lacrimazione, edema e congestione nasale) della rinite perenne (rinite vasomotoria e rinite cronica allergica).
Ipratropio bromuro e' localmente ben tollerato; gli effetti indesiderati sistemici sono generalmente assenti.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di cinetica nell'uomo condotti con metodiche sensibili e specifiche hanno dimostrato che, dopo somministrazione intranasale di ipratropio bromuro, i livelli plasmatici di principio attivo sono generalmente inferiori al limite di sensibilità e una frazione ridotta (inferiore al 10%) della dose totale assunta e' riscontrabile nelle urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
DL50 (topo maschio, per os): 1001 mg/Kg;
DL50 (topo femmina, per os): 1083 mg/Kg;
DL50 (ratto maschio, per os): 1663 mg/Kg;
DL50 (ratto femmina, per os): 1779 mg/Kg;
DL50 (cane, per os): 1300 mg/Kg;
DL50 (ratto, coniglio per via intranasale): ai massimi dosaggi praticabili (320 mcg/Kg e 72 mcg/Kg rispettivamente) il prodotto non manifesta tossicita'
Tossicità subacuta e cronica
Ratti: per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/Kg; per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die.
Cani: per os (52 settimane), dose fino a 300 mg/Kg.
Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.
Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.
La somministrazione intranasale per 13 settimane nel ratto non ha determinato alcuna manifestazione di tossicità o di intolleranza locale per dosi di 40 mcg/animale, pari a oltre 40 volte quella terapeutica.
Prove di teratogenesi e fertilità
Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.
La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacita' genetica maschile e femminile.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Clorobutanolo, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Durata di stabilita' a confezionamento integro
30 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
6.5 Natura del contenitore, confezione e relativo prezzo
Confezione interna: flacone in polietilene ad alta densità bianco.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione: flacone da 20 ml di soluzione con speciale pompetta dosatrice e applicatore nasale sufficiente per 200 spruzzi-dose.
6.6 Istruzioni per l'uso
Prima dell'utilizzo dello spray nasale effettuare le seguenti operazioni:
- togliere l'anello di sicurezza;
- togliere il cappuccio di protezione e azionare 1-2 volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.
Se lo spray nasale e' inutilizzato da oltre 1 settimana, ripetere le operazioni.
Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
Procedere alla erogazione nel modo seguente:
1) Effettuare un'accurata pulizia del naso.
2) Togliere il cappuccio di protezione.
3) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice chiudendo l'altra narice con un dito.
Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull'altra narice.
4) Dopo l'uso rimettere a posto il cappuccio di protezione.
7. TITOLARE A.I.C. DI ATEM
PROMEDICA s.r.l. - Via Palermo, 26/A - Parma.
Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A –Parma.
8. NUMERO A.I.C. DI ATEM
024153037.
9. DATA DI AUTORIZZAZIONE
31/10/94.
10. ULTIMA REVISIONE TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).