Armilla - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Armilla 400 U.I. capsule molli.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula contiene:
Principio attivo: RRR-α-Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E).
Eccipiente con effetti noti: olio di soia raffinato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
400 mg (1 capsula) al giorno.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).
L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.
L’uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l’azione della digitale e dell’insulina.
L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.
Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera lo stato di vigilanza.
4.8. Effetti indesiderati
In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.
Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.
Disturbi del sistema immunitario 👈
Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle.
Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Patologie gastrointestinali 👈
Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 👈
Eruzione cutanea, prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9. Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.
Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.
I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1 g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri preparati di vitamine, non associati, codice ATC: A11HA03.
La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.
La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.
La biodisponibilità va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.
La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.
Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta hanno rilevato che la dose più elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, è stata rispettivamente di 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg.
Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive è stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Olio di soia raffinato. Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.
6.2. Incompatibilità
Nessuna.
6.3. Periodo di validità
4 anni.
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.
Confezioni:
Armilla 400 U.I. 30 capsule molli
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto – Pisa.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Armilla 400 U.I. capsule molli - 30 capsule AIC n. 035596028.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Aprile 2004.
Data del rinnovo più recente: Aprile 2009.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).