Aircort - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aircort 100 microgrammi spray nasale, sospensione.
Aircort 50 microgrammi spray nasale, sospensione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aircort 100 microgrammi spray nasale, sospensione
1 ml di sospensione contiene: budesonide 2 mg.
Aircort 50 microgrammi spray nasale, sospensione
1 ml di sospensione contiene: budesonide 1 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, sospensione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.
Trattamento della poliposi nasale.
Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.
Trattamento delle riniti
Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera - oppure- due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al dì, al mattino.
Trattamento/prevenzione della poliposi nasale
200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al dì.
NOTA: il pieno effetto terapeutico di Aircort spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante,
per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica.
Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due o tre giorni di terapia, l'applicazione di Aircort spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.
Modo di somministrazione
Prima di ogni somministrazione:
1) AGITARE BENE IL FLACONCINO.
2) Rimuovere la capsula protettiva dall'applicatore nasale con delicato movimento rotatorio.
3) Tenendo il flacone verticale come da figura e lontano dal viso, attivare la valvola dosatrice schiacciando il flacone tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione.
Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario.
4) Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione di Aircort spray nasale al fine di liberare bene le narici.
5) Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con un dito, inserire delicatamente l'applicatore nasale nell'altra narice e premere verso l'alto il fondo del flaconcino al fine di produrre una fine nebulizzazione.
6) Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto all'indietro per permettere alla medicazione di diffondersi al fondo del naso. Ripetere la procedura nell'altra narice.
7) Riapplicare la capsula di protezione.
ATTENZIONE:
Usare entro 3 mesi dall'apertura del flaconcino.
In caso di otturazione, rimuovere l'applicatore nasale dal flaconcino e sciacquarlo in acqua tiepida per alcuni minuti. Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l'ostruzione.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l’eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocità di eliminazione e un’esposizione sistemica più elevata. E’ necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici.
Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).
Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale.
In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire dopo un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati.
A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione. Nei pazienti in terapia con
corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo AIRCORT spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, perciò associare Aircort spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Non sono consigliati trattamenti a lungo termine nei bambini.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
Gli effetti a lungo termine dei corticosteroidi per uso intranasale nei bambini non sono del tutto noti. I medici debbono controllare attentamente la crescita dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi attraverso ogni via di somministrazione. Devono essere attentamente valutati i benefici della terapia con corticosteroidi e la possibilità di soppressione della crescita.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento della rinite. Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4. Gli inibitori di tale enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione
sistemica a budesonide di parecchie volte.
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti
ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione
di ridurre la dose di budesonide.
Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun
effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi.
Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi).
La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne può modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica.
4.6 Gravidanza e allattamento
I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall’esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l’impiego di budesonide per via inalatoria o per via intranasale durante la gravidanza. Analogamente a quanto avviene con altri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza è necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto.
Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di Aircort non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.
La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a budesonide trascurabile nei bambini allattati al seno.
In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Aircort non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati:
Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥ 1/10);
Comune (≥ 1/100, <1/10);
Non comune ( ≥ 1.000 ,<1/100);
Raro ( ≥ 1/10.000 ,<1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie endocrine: Raro: Segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita
Disturbi del sistema immunitario: Non comune: Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite, orticaria, angioedema; Molto raro: Reazione anafilattica.
Patologie dell’occhio: Raro: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4); Non nota: Glaucoma, cataratta.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: Secrezione emorragica e epistassi, irritazione nasale; Molto raro: Ulcerazione della mucosa, perforazione del setto nasale.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
E' stato riportato ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti ai quali sono stati somministrati steroidi per uso intranasale. Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio acuto con Aircort spray nasale, anche in dosi eccessive, non provoca problemi clinici di rilievo.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparato rinologico, corticosteroidi, codice ATC: R01AD05.
La budesonide è un glucocorticosteroide con elevata attività antinfiammatoria locale.
La budesonide presenta un elevato metabolismo di primo passaggio (90%) a livello epatico con formazione di metaboliti a ridotta attività glucocorticoide. Il meccanismo d'azione della budesonide nel trattamento della rinite dipende dall'azione antinfiammatoria che si esplica con l'inibizione della
sintesi e del rilascio dei mediatori dell'infiammazione e con l'inibizione della risposta mediata dalle citochine.
Uno studio clinico nella rinite stagionale, con budesonide somministrata per via nasale e per via orale in confronto al placebo ha evidenziato che l'effetto terapeutico della budesonide è pienamente attribuibile all'azione locale del farmaco.
Nella profilassi la budesonide ha mostrato anche effetti protettivi verso la risposta allergica immediata. Anche nel caso di trattamenti a lungo termine nell'adulto e nel bambino affetti da rinite perenne, la budesonide ha mostrato di essere ben tollerata.
5.2 Proprietà Farmacocinetiche
La biodisponibilità sistemica della budesonide in sospensione acquosa somministrata per via nasale è del 33%.
La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione nasale di 400 microgrammi di budesonide in sospensione acquosa è pari a 1,0 nmol/L entro 42 minuti. La budesonide è trasformata per il 90 % durante il primo passaggio epatico in metaboliti a bassa attività glucocorticosteroidea, come 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, la cui attività
risulta inferiore all'1% di quella della budesonide.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/Kg nel topo e di 400 mg/Kg nel ratto. Prove di tossicità condotte sul cane per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 mcg/die per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di Validità
Aircort 100 spray nasale: 36 mesi, in confezionamento integro se correttamente conservato.
Aircort 50 spray nasale: 24 mesi, in confezionamento integro se correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 ° C.
Conservare nel contenitore originale.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni.
Flacone di vetro ambrato da 12 ml di volume nominale, munito di valvola dosatrice da 50 microlitri.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, km 29
00071 Pomezia (RM).
8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIRCORT spray nasale 100 microgrammi AIC : 033736024.
AIRCORT spray nasale 50 microgrammi AIC : 033736036.
9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Gennaio 2000.
Data del rinnovo più recente: Settembre 2014.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).