Aircort - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aircort 200 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione.
Aircort 400 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore sotto pressione contiene: budesonide 40 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione pressurizzata per Inalazione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’asma bronchiale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia di Aircort va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell’asma ed alla fase della terapia.
Adulti: nei casi di asma severo all’inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 microgrammi (1 erogazione) 2-4 volte al dì.
La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l’assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una erogazione (200 microgrammi) al dì.
Bambini da 6 anni in su: in genere 200 microgrammi (una erogazione) al dì. In caso di necessità, la posologia può essere raddoppiata.
In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di Aircort, secondo prescrizione medica.
Insorgenza dell’effetto:
Il miglioramento del controllo dell’asma a seguito della somministrazione di Aircort per via inalatoria può verificarsi entro 24 ore dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o più di trattamento.
Pazienti non trattati con corticosteroidi
L’effetto terapeutico di Aircort si manifesta di solito entro 10 giorni dall’inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con Aircort.
Le riacutizzazioni dell’asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di Aircort.
Pazienti trattati con corticosteroidi orali
Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con Aircort, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L’introduzione di Aircort nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile del paziente.
Aircort dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con Aircort dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali.
Tuttavia, nel passare dalla terapia orale ad Aircort, in qualche caso, potrà verificarsi una diminuzione dell’effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari e/o articolari, stanchezza, depressione e, raramente, nausea e vomito nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalità polmonare. In questi casi sarà il medico a giudicare l’opportunità o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria.
Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare ad AIRCORT un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.
E’ essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni indicate per l’uso dell’inalatore.
Modo di somministrazione
1. Agitare bene la bomboletta prima dell’uso e togliere il cappuccio di protezione.
2. Emettere lentamente l’aria contenuta nei polmoni. Portare il flacone alla bocca serrando le labbra attorno al boccaglio sostenendo la bomboletta tra le dita.
3. Iniziare ad inspirare lentamente ma profondamente attraverso il boccaglio indi schiacciare tra le dita la bomboletta con gesto fermo, continuando ad inspirare.
4. Allontanare il flacone dalla bocca cercando di trattenere il respiro per alcuni secondi prima di emettere l’aria dai polmoni.
La buona esecuzione della manovra è presupposto per l’efficacia del farmaco.
Non espirare attraverso il boccaglio, riapplicare sempre il cappuccio di protezione di Aircort.
Sciacquare la bocca con acqua dopo avere inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni da candida a livello orofaringeo.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Aircort costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno. In caso di ulcera a carico dell’apparato digerente si impone un’attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.
Aircort non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d’azione.
Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi.
Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria, in quanto può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi sistemici o un trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con un corticosteroide per via sistemica.
Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi può rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali.
La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie come ad esempio riniti ed eczemi precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.
Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l’eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocità di eliminazione e un’esposizione sistemica più elevata.
E’ necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche, di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici, sono risultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide dopo somministrazione orale è risultata influenzata dalla funzionalità epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilità sistemica.
Tuttavia, ciò riveste una importanza clinica limitata per Aircort in quanto, dopo la somministrazione per via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilità sistemica è relativamente piccolo. Si deve evitare l’impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV o altri inibitori potenti del CYP3A4. Se ciò non è possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile (vedere anche 4.5).
Particolare cautela è necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie.
Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria può insorgere una candidosi orale.
Questa infezione può richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti può essere necessario interrompere il trattamento (vedere anche 4.2).
Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di Aircort, possono verificarsi effetti locali e sistemici.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante,quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
Aircort deve essere impiegato con cautela nei bambini. Aircort, inoltre, va impiegato con cautela in caso di esposizione ad infezioni virali (quali varicella, morbillo), nei soggetti affetti da glaucoma o cataratta.
Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, può insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deve iniziare una terapia alternativa, se necessario.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono
state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Influenza sulla crescita
Si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo Aircort per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa Aircort e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Ciò è necessario a causa del lento ripristino della funzionalità surrenalica compromessa dall’impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi sezione 4.2).
Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma. Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4 isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quale ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte (vedi sezione 4.4).
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide.
In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola pari a 1000 μg).
Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi.
Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi).
Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.
4.6 Gravidanza ed allattamento
I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall’esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l’impiego di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. Analogamente a quanto avviene con altri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza è necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto.
Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di Aircort non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.
La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a budesonide trascurabile nei bambini allattati al seno.
In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.
Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Aircort non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione di budesonide, suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverseLe seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati:
Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune ( ≥ 1.000 ,<1/100);
Raro (≥1/10.000 ,<1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni: Comune: Infezioni da Candida nell’orofaringe.
Disturbi del sistema immunitario: Raro: Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica.
Patologie endocrine: Raro: Segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita*.
Disturbi psichiatrici: Raro: Irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini). Disturbi del sonno, ansietà, iperattività psicomotoria, aggressività.
Patologie dell’occhio: Non comune: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) ; Non nota: Glaucoma, cataratta.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: Tosse, raucedine, irritazione della gola; Raro Broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine.
Patologie gastrointestinali: Comune: Nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: Ecchimosi, strie cutanee
* Fare riferimento alla sezione “Popolazione pediatrica”, riportata sotto.
Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.
I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi.
Popolazione pediatrica
Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio acuto con Aircort è estremamente improbabile e generalmente non provoca problemi clinici di rilievo.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiasmatici inalatori, glicocorticoidi : codice ATC: R03BA02.
La budesonide è un glucocorticosteroide ad elevata attività antinfiammatoria locale.
Attività antinfiammatoria topica
L’esatto meccanismo di azione dei glucocorticosteroidi nel trattamento dell’asma non è completamente noto. Sono probabilmente importanti attività antinfiammatorie quali l’inibizione del rilascio dei mediatori infiammatori e l’inibizione della risposta immunitaria mediata dalle citochine. La potenza intrinseca di budesonide, misurata come affinità nei confronti dei recettori per i glucocorticoidi, è di circa 15 volte più elevata, rispetto a quella di prednisolone.
Uno studio clinico condotto in pazienti asmatici, in cui la somministrazione di budesonide per via inalatoria è stata confrontata con quella per via orale, ha dimostrato un’evidenza di efficacia statisticamente significativa con la somministrazione per via inalatoria, ma non con la somministrazione per via orale, rispetto al placebo.
Pertanto, l’effetto terapeutico di dosi convenzionali di budesonide, somministrata per via inalatoria, può essere ampiamente attribuito all’azione locale nel tratto respiratorio.
Negli studi di provocazione, condotti negli animali e nei pazienti, budesonide ha dimostrato di possedere un effetto antianafilattico ed antinfiammatorio, rappresentato dalla riduzione del grado di ostruzione bronchiale nella risposta allergica immediata e tardiva.
Reattività delle vie respiratorie
Nei pazienti iper-reattivi, budesonide ha dimostrato di ridurre la reattività delle vie aeree allo stimolo diretto ed indiretto.
Sicurezza clinica
Popolazione pediatrica
Sono stati eseguiti esami con lampada a fessura in 157 bambini (5-16 anni), trattati con una dose media giornaliera di 504 mg per 3-6 anni. I risultati sono stati confrontati con 111 bambini asmatici di pari età.
Budesonide per via inalatoria non era associata ad un aumento dell'incidenza di cataratta subcapsulare posteriore.
Attività dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Studi condotti con budesonide in volontari sani hanno dimostrato effetti dose-correlati sul cortisolo plasmatico ed urinario.
Il test dell’ACTH ha dimostrato che il trattamento con budesonide, ai dosaggi consigliati, produce effetti significativamente inferiori sulla funzione surrenalica rispetto a prednisolone 10 mg.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo inalazione attraverso contenitore sotto pressione circa il 10-15% della dose erogata si deposita nei polmoni.
Dopo una inalazione orale di una dose unica di budesonide di 1 mg, la concentrazione plasmatica massima è di circa 2 nmol/l e viene raggiunta dopo circa 10 minuti. La biodisponibilità sistemica di budesonide, dopo inalazione attraverso contenitore sotto pressione è stata stimata pari a circa il 26% della dose erogata, con una proporzione di 2/5 rispetto al farmaco ingerito.
Distribuzione
Budesonide ha un volume di distribuzione di circa 3 l/Kg. Il legame alle proteine plasmatiche è pari, in media, a 85-90%.
Biotrasformazione
Budesonide al primo passaggio epatico viene rapidamente metabolizzata in elevata percentuale (circa 90%) in metabolici caratterizzati da una scarsa attività glucocorticosteroidea. I principali metabolici sono la 6beta-idrossibudesonide ed il 16alfa-idrossiprednisolone, la cui attività glucocorticosteroidea è inferiore all’1%, rispetto a quella di budesonide. Il metabolismo di budesonide è mediato principalmente dall’isoenzima CYP3A4, appartenente al citocromo p450.
Eliminazione
I metabolici di budesonide sono escreti come tali o in forma coniugata, soprattutto per via renale. Nelle urine non si riscontra la presenza di budesonide immodificata. Budesonide ha una clearance sistemica elevata (all’incirca 1,2 l/min) e, dopo somministrazione per via e.v., l’emivita terminale è, in media, di 2-3 ore.
Linearità
Ai dosaggi rilevanti dal punto di vista clinico, i parametri cinetici di budesonide sono dose- dipendenti.
Popolazione pediatrica
Budesonide ha una clearance sistemica di circa 0,5 L / min nei bambini asmatici di 4-6 anni.
I bambini hanno, per kg di peso corporeo una clearance che è circa il 50% maggiore che negli adulti. L'emivita terminale di budesonide dopo inalazione è circa 2.3 ore nei bambini asmatici.
Questa è circa la stessa degli adulti sani.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati degli studi di tossicità acuta, sub-acuta e cronica dimostrano che gli effetti sistemici di budesonide sono o meno gravi, o simili a quelli osservati dopo somministrazione da altri glucocorticosteroidi, ad esempio, diminuzione dell’incremento ponderale, atrofia dei tessuti linfoidi e dei surreni.
Budesonide, valutata con sei differenti test, non ha dimostrato alcun effetto mutageno o clastogeno.
L’aumento di incidenza di gliomi cerebrali, riscontrato in uno studio di cancerogenesi condotto in ratti maschi, non ha trovato conferma in uno studio successivo nel quale l’incidenza dei gliomi osservata nei gruppi trattati con i farmaci attivi (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetato) è risultata sovrapponibile a quella osservata nei gruppi di controllo.
Studi di cancerogenesi condotti nei ratti maschi hanno consentito di osservare alterazioni epatiche (neoplasie primarie epatocellulari) che sono state confermate in un altro studio effettuato trattando gli animali con budesonide e con glucocorticosteroidi di riferimento. Queste manifestazioni sono probabilmente da mettersi in relazione ad effetti recettoriali dei glucocorticosteroidi e rappresentano un effetto tipico della classe terapeutica.
L’esperienza clinica disponibile evidenzia che non ci sono elementi per affermare che budesonide, o altri glucocorticosteroidi, causano gliomi cerebrali o neoplasie primarie epatocellulari nell’uomo.
Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acido oleico, etanolo anidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni, per il prodotto con confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Non forare la bomboletta né esporla a fonti di calore od alla luce diretta.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Aircort 200 microgrammi/erogazione: bomboletta in alluminio da 19 ml nominali assemblata con valvola dosatrice da 50 microlitri. Il contenitore sotto pressione contiene non meno di 200 erogazioni da 200 microgrammi ciascuna.
Aircort 400 microgrammi/erogazione: bomboletta in alluminio da 19 ml nominali assemblata con valvola dosatrice da 100 microlitri. Il contenitore sotto pressione contiene non meno di 100 erogazioni da 400 microgrammi ciascuna.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, km 29
00071 Pomezia (RM).
8. NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIRCORT 200 microgrammi/erogazione – 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni A.I.C. : 033736012.
AIRCORT 400 microgrammi/erogazione – 1 contenitore sotto pressione 100 erogazioni A.I.C. : 033736051.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Ottobre 2005.
Data del rinnovo più recente: Settembre 2014.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).