3478407520 - dal Lunedì al Venerdì: 10:00 - 13:00 / 17:00 - 19:30

Registrati sul nostro sito ed iscriviti alla newsletter, riceverai subito uno sconto extra del 3%!!

Abiostil -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO





1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

Abiostil unguento nasale.




2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

100 g di unguento contengono:

 

Principi attivi: Neomicina Solfato pari a Neomicina Base g 0,50, Eucaliptolo g 1,60, Pino silvestre essenza g 0,025, Canfora g 0,20, Mentolo g 0,20, Clorobutanolo g 0,50.

 

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.




3. FORMA FARMACEUTICA

 

Unguento nasale.




4. INFORMAZIONI CLINICHE

 

4.1. Indicazioni terapeutiche

 

Trattamento antibiotico delle affezioni rinofaringee sostenute da germi sensibili alla Neomicina.

 



4.2. Posologia e modo di somministrazione

 

Per applicazione topica.



 

Modo di somministrazione

 

Per adulti e bambini di età superiore ai 30 mesi.
Applicare il prodotto nella quantità sufficiente per formare un sottile strato che ricopra la mucosa tre o quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Bambini sotto i 30 mesi di età.
Abiostil è controindicato nei bambini fino ai 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

 



4.3. Controindicazioni



  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Bambini fino a 30 mesi di età.
  • Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

 

Nei bambini con predisposizione a laringospasmo e alle convulsioni anche se di età superiore ai 30 mesi di età.



 

4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

 

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e se del caso, istituire una terapia idonea.
L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origini a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o fungine non sensibili alla neomicina. E' possibile un'ipersensibilità crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici.
Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale.
Lavare le mani dopo l’uso.
Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.



 

4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

 

Abiostil non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
La neomicina per uso topico ha dimostrato una sensibilità crociata con altri aminoglicosidi; la contemporanea somministrazione di un altro aminoglicoside, specialmente per via sistemica, non è raccomandata a causa dei potenziali effetti ototossici e nefrotossici.



 

4.6. Fertilità, gravidanza, allattamento



Gravidanza

 

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo in donne in gravidanza.
Abiostil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Nelle donne in stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

 



Allattamento

 

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo nel latte materno.
Abiostil non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

 



4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

 

Abiostil non influenza la capacità di guida né l’uso di macchinari.

 



4.8 Effetti indesiderati

 

A causa della presenza di canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

 

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA

Frequenza

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario

Non nota

reazioni di ipersensibilità sensibilizzazione cutanea

Patologie del sistema nervoso

Non nota

enomeni tipo convulsioni

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non nota

ototossicità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota

eruzioni cutanee,bruciore, prurito

Patologie renali e urinarie

Non nota

nefrotossicità

Infezioni e infestazioni

Non nota

sovrainfezioni batteriche e fungine.

 



Segnalazione delle reazioni avverse sospette

 

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 



4.9 Sovradosaggio

 

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati o nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.




5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE



5.1. Proprietà farmacodinamiche

 

Categoria farmacoterapeutica: farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10.

L'Abiostil è un medicinale a base di neomicina e sostanze balsamiche (eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo e clorobutanolo). La neomicina è un antibiotico amino-glicosidico attivo topicamente contro gli Staphylococcus epidermis e numerosi germi gram- negativi come il Proteus e la Serratia, esso è scarsamente attivo sugli streptococchi mentre lo pseudomonas aeruginosa è generalmente resistente.I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.



 

5.2 Proprietà farmacocinetiche

 

La neomicina solfato non viene assorbita in seguito ad applicazione locale sulla cute integra; tuttavia il farmaco è rapidamente assorbito attraverso aree di cute lesa o abrasa o di cute priva dello strato cheratinico come nelle ustioni o nelle ulcere. L’uso ad alte dosi in queste condizioni può provocare notevole concentrazione plasmatica di neomicina. La tossicità dovuta ad assorbimento sistemico di neomicina è più probabile che si verifichi in pazienti con funzionalità renale compromessa.




6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

 

6.1. Elenco degli eccipienti

 

Silice precipitata, Paraffina liquida, vaselina bianca.

 



6.2. Incompatibilità


Nessuna.

 



6.3. Periodo di validità

 

2 anni.



 

6.4. Precauzioni Particolari per la conservazione

 

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.



 

6.5. Natura e contenuto del contenitore

 

Tubo in alluminio da 10 g, rivestito internamente e bocchello di tipo nasale.

 



6.6. Istruzioni per l’uso e la manipolazione

 

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.




7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 – Milano.




8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

AIC n. 010772022.




9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

 

Data di prima autorizzazione: 19/04/1989.
Data ultimo rinnovo: 01/06/2010.




10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

Documento reso disponibile da AIFA il 30/08/2019.


👈Torna ai foglietti illustrativi.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.