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Abimono -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO







1. Denominazione del medicinale


Abimono 600 mg ovuli vaginali.
Abimono 1% crema vaginale.





2. Composizione qualitativa e quantitativa


Abimono 600 mg ovuli vaginali

Un ovulo contiene:


Principio attivo:
Isoconazolo nitrato 600 mg.




Abimono1% crema vaginale


100 g di crema contengono:


Principio attivo: Isoconazolo nitrato 1 g.


Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.





3. Forma farmaceutica


Ovulo.
Crema vaginale.





4. Informazioni Cliniche



4.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.




4.2 Posologia e Modo Di Somministrazione

Ovulo vaginale: 1 ovulo da introdurre profondamente in vagina.
Le eventualità di un trattamento superiore ad un giorno deve essere valutata dal medico curante.


Crema vaginale: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica.
L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavitàe quindi gettato dopo l'uso. Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni.
E’ raccomandabile un contemporaneo uso di Abimono crema dermatologica da parte del partner.




Uso dell’applicatore monouso:


  • Rimuovere il tappo del tubo e avvitare l'applicatore sul tubo.
  • Spingere lo stantuffo progressivamente fino alla posizione d'arresto.
  • Riempire l’applicatore praticando una leggera pressione sul tubo.
  • Rimuovere l'applicatore dal tubo e riposizionare il tappo.
  • Introdurre l'applicatore riempito, profondamente in vagina e svuotarlo in cavità, spingendolo stantuffo.




4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.

 


4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi; si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso delmedicinale.
Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare unareinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheriaintima.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni disensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituireuna terapia adeguata.
L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puòdiminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come Abimono non devonoessere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devonoconsultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lospermicida.
La crema vaginale contiene come eccipiente l’alcool cetostearilico che può causare reazionicutanee locali (ad es.dermatiti da contatto).




4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazioni

Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo.
Trattamenti concomitanti con isoconazolo nitrato somministrato per via intra-vaginale eanticoagulanti tipo cumarina (per esempio: warfarin) possono aumentare i livelli plasmaticidell’anticoagulante.

 


4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento


Gravidanza

In caso di gravidanza le pazienti devono essere informate che l’applicatore per la somministrazionedi Abimono deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.2).Nelle donne in statodi gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllodel medico.

 

Allattamento

Non è noto se l'isoconazolo o l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per ilattanti non può essere escluso.

 

Fertilità

I dati preclinici non indicano rischi per la fertilità.




4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso macchinari

L’isoconazolo nitrato non altera la capacita di guidare e di usare macchinari.

 


4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate con questo tipo di medicinali sono stati riferiti bruciore, irritazione e dolore vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, mal di testa, vertigini.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili.



Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale e importante. in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.




4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

 




5. Proprietà farmacologiche



5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici, codice ATC: G01AF07.


L'attività antimicrobica dell'isoconazolo nitrato e stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendoanche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.).

 


5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm2, nell'epiteliovaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell'antimicotico di circa 350μg/ml.
Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 μg/ml, che si sono mantenute peralmeno 72 ore.
Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della doseapplicata. Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamentemetabolizzato.
L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha una emivita plasmatica di 1,65 +_ 0,21 ore;quella dei suoi metaboliti e di circa 5 ore.
L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.

 


5.3 Dati preclinici di sicurezza

L’Abimono (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica siè dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di2400, 73-2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40-2306,09 mg/Kg nel ratto.
Anche per somministrazione ripetuta (90 gg) l’isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che pervia orale è stato ben tollerato.
Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell’accoppiamentoe per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzatol’accoppiamento, l’andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.

 




6. Informazioni farmaceutiche



6.1 Elenco degli eccipienti

Ovuli: Acido Borico, Gliceridi semisintetici.
Crema vaginale: Sorbitanmonostearato, Poliossietilensorbitanmonostearato, Alcoolcetilstearilico,Vaselina bianca, Isopropil miristato, Acqua distillata.

 


6.2 Incompatibilità

Non note.




6.3 Periodo di validità

Ovuli: 3 anni.
Crema vaginale: 2 anni.

 


6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Ovuli: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Crema vaginale: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.




6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso.




6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.





7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio



Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Catania.





8. Numero dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio



Abimono ovuli 025358058.
Abimono crema vaginale 025358045.





9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione



Data della prima autorizzazione: 02/11/1992.





10. Data di revisione del testo



Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2018.



👈Torna al foglietto illustrativo.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.