Abimono -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
Abimono 1% Crema.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Isoconazolo nitrato 1,00 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Crema dermatologica.
4. Informazioni Cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, pitiriasi versicolor).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia è di 2 applicazioni al giorno.
Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, la durata di 2-3 settimane etalora anche di 4 nei casi resistenti. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamentianche di durata maggiore. Per evitare recidive e opportuno che il trattamento sia proseguito peralmeno due settimane dopo la guarigione clinica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Per assicurare il buon successo del trattamento, è necessario osservare scrupolosamente leprecauzioni igieniche, tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso dimicosi localizzata ai piedi.
In caso di applicazione al viso, evitare di porre l’Abimono a contatto degli occhi.
L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni disensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi.
Questo medicinale contiene come eccipiente l’alcoolcetostearilico che puo causare reazioni cutaneelocali (ad es.dermatiti da contatto).
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazioni
Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sottoil diretto controllo del medico.
Allattamento
Non è noto se l'isoconazolo o l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per ilattanti non può essere escluso.
I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata del seno.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso macchinari
Non noti.
4.8. Effetti indesiderati
Fenomeni irritativi cutanei di insorgenza assai rara, dermatite da contatto, reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale e importante. in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
La crema è destinata esclusivamente all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale,possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
5. Proprietà farmacologiche
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici, codice ATC: G01AF07.
Lo spettro d'azione dell'isoconazolo nitrato si estende dai dermatofiti, ai lieviti, agli pseudolieviti,alle muffe ed ai batteri Gram positivi. Le concentrazioni minime inibenti in vitro variano da 0,1 a6,3 μg/ml a seconda della specie.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L'isoconazolo nitrato applicato topicamente penetra rapidamente nei vari strati cutanei doveraggiunge la concentrazione massima al piu tardi dopo un'ora e la mantiene per piu ore (stratocorneo 3500 μg/ml; derma 3 μg/ml). Il carico sistemico e assai modesto. Anche dopoallontanamento dello strato corneo si assorbono quantita variabili dall'1 al 5%. Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzatoed eliminato.
L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha un'emivita plasmatica di 1,65 + 0,21 ore; quelladei suoi metaboliti e di circa 5 ore. L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto1:2.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
L’Abimono (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica siè dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di2400, 73-2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40-2306,09 mg/Kg nel ratto.
Anche per somministrazione ripetuta (90 gg) l’isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che pervia orale è stato ben tollerato.
Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell’accoppiamento e per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzatol’accoppiamento, l’andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti
Eccipienti:
Polisorbato 60.
Sorbitanmonostearato Alcool cetilstearilico.
Paraffina liquida.
Vaselina bianca.
Acqua distillata.
6.2. Incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validita’
2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo da 20 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Catania.
8. Numero dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
AIC. n. 025358019.
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 21/06/1984.
10 . Data di revisione del testo
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2018.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).